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按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理，企業(yè)從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門辦理醫(yī)療器械備案。

筆者在監(jiān)管實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，市場上有部分備案為第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品存在違法經(jīng)營的情形，如企業(yè)拿到醫(yī)療器械產(chǎn)品備案號(hào)后，通過產(chǎn)品的“型號(hào)/規(guī)格”內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，夸大產(chǎn)品功效，誤導(dǎo)消費(fèi)者，貼敷類產(chǎn)品即屬于此種違法情形的“重災(zāi)區(qū)”。2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”，此類產(chǎn)品開始逐漸規(guī)范。然而，目前市面上仍有部分產(chǎn)品存在上述問題且大多通過網(wǎng)絡(luò)銷售，監(jiān)管難度較大。

比如，今年6月，筆者在現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)一款產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)簽顯示“產(chǎn)品名稱：液體傷口敷料；型號(hào)：灰甲止修護(hù)型；產(chǎn)品描述：本品由水、甘油、丙二醇、透明質(zhì)酸鈉成分組成；所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品備案憑證編號(hào)：××械備20190145號(hào)”。筆者對產(chǎn)品標(biāo)簽上的“灰甲止修護(hù)型”產(chǎn)生疑問，遂在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢該產(chǎn)品備案號(hào)，未查詢到任何信息；在產(chǎn)品備案地省級藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品備案號(hào)已于2020年9月23日被取消，狀態(tài)屬無效；繼續(xù)查詢該藥監(jiān)局歷史數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，最后一次備案變更記錄發(fā)生在2020年1月03日，變更記錄中顯示“變更產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：1：原有型號(hào)：醫(yī)用舒緩修護(hù)精華型、醫(yī)用舒緩安膚沐浴型、醫(yī)用舒緩安膚水潤型、醫(yī)用防凍止癢型 變更為：舒緩修護(hù)精華型、舒緩安膚沐浴型、舒緩修護(hù)水潤型、防凍止癢型。2：新增型號(hào)：灰甲止型、薰衣草疤痕型、狐克型、狐克調(diào)理型，備案部門：×市市場監(jiān)督管理局”。從產(chǎn)品標(biāo)簽來看，該款產(chǎn)品名稱均為液體傷口敷料，成分描述也完全一致，本質(zhì)上就是一款簡單的液體敷料，但備案時(shí)卻分了很多型號(hào)，對應(yīng)了多種容易引人誤解的功能宣稱。

對此類產(chǎn)品的監(jiān)管難點(diǎn)在于，產(chǎn)品備案信息在執(zhí)法現(xiàn)場較難一次性全部查清，往往不能第一時(shí)間對產(chǎn)品是否合法做出判斷。這是因?yàn)椋�近年來，多地推進(jìn)行政審批事項(xiàng)改革，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案等事項(xiàng)大多由各級行政審批服務(wù)部門辦理，行政審批部門一般不進(jìn)行現(xiàn)場檢查，只對資料進(jìn)行核對，許多產(chǎn)品打著“擦邊球”取得了第一類醫(yī)療器械備案。同時(shí)，由于備案與監(jiān)管相互分離，目前又沒有建立有效的信息數(shù)據(jù)交互，企業(yè)的備案與取消備案信息不能及時(shí)被監(jiān)管人員獲取，造成了監(jiān)管盲區(qū)，影響監(jiān)管的時(shí)效性，給人民用械安全造成隱患。

今年8月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了明確，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管難題有望得到解決。

首先，公告明確了第一類醫(yī)療器械備案的性質(zhì)和責(zé)任要求，明確備案部門的職責(zé)為“結(jié)合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定”。這就要求承擔(dān)備案工作的藥品監(jiān)管部門不僅要形式審查備案資料是否齊全，更應(yīng)判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，有助于防止某些產(chǎn)品“打擦邊球”或“高類低備”的情形。

其次，公告明確了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管職責(zé)權(quán)限。承擔(dān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)工作需要開展備案后的檢查，重點(diǎn)對備案資料的規(guī)范性進(jìn)行回顧性檢查，上市前備案與上市后監(jiān)管實(shí)現(xiàn)了有效銜接。

第三，公告還細(xì)化了備案信息要求，新增了產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、型號(hào)/規(guī)格等關(guān)鍵內(nèi)容的要求。例如，明確“型號(hào)/規(guī)格”不應(yīng)包含明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；對相關(guān)產(chǎn)品微生物限度的描述提出了專門要求；明確了物理降溫設(shè)備等四類產(chǎn)品描述的要求。此條款明確禁止了上述案例中通過“型號(hào)/規(guī)格”內(nèi)容來誤導(dǎo)消費(fèi)者的情形出現(xiàn)。

最后，公告還提出將采用信息化手段將備案信息表的內(nèi)容通過網(wǎng)站予以公布，無需由備案部門蓋章發(fā)給備案人，通過備案編號(hào)、備案人名稱、產(chǎn)品名稱等信息，可在備案部門網(wǎng)站及國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢相應(yīng)備案信息。此舉將極大地方便了各級藥監(jiān)部門共享備案信息。