亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，其中包含9項(xiàng)體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。詳細(xì)如下：

1、纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

從方法學(xué)考慮，在本文中纖維蛋白單體測(cè)定試劑是指以免疫比濁法為基本原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)凝血分析儀，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人體血漿樣本中纖維蛋白單體含量進(jìn)行體外定量分析的試劑。本指導(dǎo)原則不適用于單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)的纖維蛋白單體校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。對(duì)基于其他方法學(xué)或其他樣本類型的試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述內(nèi)容不夠全面，申請(qǐng)人可以參照本指導(dǎo)原則，根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)適用部分進(jìn)行評(píng)價(jià)或補(bǔ)充其他的評(píng)價(jià)資料進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證。

2、雌二醇檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理用于體外定量測(cè)定血清/血漿樣本中的雌二醇含量的試劑盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等為載體的化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑盒。

本指導(dǎo)原則不適用于：用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定雌二醇的試劑（如試紙條、生物芯片等）；色譜法原理的雌二醇檢測(cè)試劑。

3、前白蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則適用于采用免疫比濁法對(duì)人血清或血漿中的前白蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒，包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑,其他方法學(xué)如適用亦可參考。

4、糖化血紅蛋白分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則適用于采用離子交換色譜法[包括高壓液相色譜法或高效液相色譜法（HPLC法）、低壓液相色譜法（LPLC法）]對(duì)人體血液中HbA1c濃度進(jìn)行檢測(cè)的分析儀。對(duì)基于其他技術(shù)的HbA1c分析儀產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則適用條款。對(duì)于HbA1c分析只是其適用范圍一部分的臨床分析儀器，應(yīng)當(dāng)參照本指導(dǎo)原則準(zhǔn)備HbA1c分析部分的相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。

5、高敏心肌肌鈣蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則適用于以抗原抗體反應(yīng)為基本原理對(duì)人血清、血漿或全血樣本中心肌肌鈣蛋白（包括cTnI和cTnT）進(jìn)行體外定量檢測(cè)的高敏心肌肌鈣蛋白檢測(cè)試劑，如電化學(xué)發(fā)光免疫分析法、直接化學(xué)發(fā)光免疫分析法、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析法等，不適用于以膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量檢測(cè)試劑以及無法滿足本指導(dǎo)原則中定義的hs-cTn要求的定量檢測(cè)試劑。

6、環(huán)孢霉素和他克莫司檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

環(huán)孢霉素和他克莫司檢測(cè)試劑是指用于體外定量檢測(cè)人體全血中環(huán)孢霉素和他克莫司含量的試劑。本指導(dǎo)原則適用于以化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法、熒光免疫層析法、（超）高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法、免疫比濁法等方法對(duì)人全血中環(huán)孢霉素和他克莫司進(jìn)行定量檢測(cè)的體外診斷試劑。其他方法學(xué)的環(huán)孢霉素和他克莫司檢測(cè)試劑注冊(cè)可參照本指導(dǎo)原則，但應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。

7、心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑是指用于體外定量測(cè)定人體血液樣本（血清、血漿或全血）中心型脂肪酸結(jié)合蛋白含量的試劑。本指導(dǎo)原則適用于以免疫比濁法、化學(xué)發(fā)光法、熒光免疫層析法等方法對(duì)心型脂肪酸結(jié)合蛋白進(jìn)行定量測(cè)定的體外診斷試劑。不包括用于單獨(dú)銷售的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。其他方法學(xué)的心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)可參考本指導(dǎo)原則，但應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，如不適用，應(yīng)另行選擇適用自身方法學(xué)特性的研究步驟及方法。

8、糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑是指用于體外定量檢測(cè)人糞便中鈣衛(wèi)蛋白含量的試劑。本指導(dǎo)原則僅適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法，以微孔板 、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的定量檢測(cè)糞便中鈣衛(wèi)蛋白含量的免疫分析試劑。其他方法學(xué)產(chǎn)品根據(jù)實(shí)際情況可參考本指導(dǎo)原則的有關(guān)內(nèi)容。

9、真菌（1-3）-β-D葡聚糖測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則適用于以分光光度法體外定量測(cè)定人血清、血漿樣本中真菌（1-3）-β-D葡聚糖濃度的試劑盒。本指導(dǎo)原則不適用于：1.擬用于單獨(dú)銷售的真菌（1-3）-β-D葡聚糖校準(zhǔn)品和真菌（1-3）-β-D葡聚糖質(zhì)控品；2.化學(xué)發(fā)光等免疫法的真菌（1-3）-β-D葡聚糖測(cè)定試劑；3.定性檢測(cè)試劑可參照本指導(dǎo)原則中的適用部分。