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自從有了臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)以來(lái)，臨床實(shí)驗(yàn)室一直采取方法學(xué)比較，了解某個(gè)新方法與實(shí)驗(yàn)室使用的傳統(tǒng)方法間，在檢測(cè)病人樣品中，是否具有一致的檢測(cè)結(jié)果，以此確定新方法可否替代原傳統(tǒng)方法，用于每天對(duì)新鮮病人樣品的檢測(cè)，出示報(bào)告。這樣的做法使臨床在使用檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，不因檢測(cè)方法改變?cè)斐蓹z測(cè)結(jié)果的明顯差異。

臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理，很早使用配對(duì)t-檢驗(yàn)。但是t-檢驗(yàn)僅僅對(duì)兩個(gè)比較方法檢測(cè)結(jié)果均值處，有無(wú)顯著性差異的檢驗(yàn)。難以對(duì)一組樣品具有分析物濃度分布范圍很寬的檢測(cè)結(jié)果，都給予更好的歸納分析。相比之下，直線回歸統(tǒng)計(jì)具有更好的度量。

一、方法學(xué)回歸統(tǒng)計(jì)的類(lèi)型

 當(dāng)今，在臨床實(shí)驗(yàn)室用于方法學(xué)比較數(shù)據(jù)回顧分析的統(tǒng)計(jì)方法有多個(gè)。大致上，有以下三個(gè)回歸統(tǒng)計(jì)： 

1、一般最小二乘直線回歸統(tǒng)計(jì)（OLR）；是一般實(shí)驗(yàn)室用得最多的； 

2、Deming回歸； 

3、Passing-Bablok回歸。 

以上這三個(gè)回歸統(tǒng)計(jì)程序（方法）都是針對(duì)比較檢測(cè)結(jié)果的數(shù)據(jù)間的分布呈直線趨勢(shì)使用的。

直線回歸統(tǒng)計(jì)結(jié)果均以直線的斜率和截距表示。例如，一般直線最小二乘回歸統(tǒng)計(jì)，得到的統(tǒng)計(jì)式為：

b為直線斜率；a為統(tǒng)計(jì)直線在y軸上的截距

斜率b與1的差異，反映兩個(gè)比較方法間具有系統(tǒng)比例誤差；a與0的差異說(shuō)明比較方法間具有恒定誤差。由此，可以在比較樣品具有的分析物濃度分布范圍內(nèi)的任何處，均可了解兩個(gè)方法間具有的系統(tǒng)誤差。

三個(gè)回歸統(tǒng)計(jì)對(duì)于兩個(gè)比較方法的每個(gè)樣品檢測(cè)結(jié)果中的隨機(jī)誤差，有不同的處理方式。 

1、一般直線最小二乘回歸統(tǒng)計(jì)，規(guī)定比較方法（ x_i）沒(méi)有隨機(jī)誤差。兩個(gè)方法間出現(xiàn)的誤差，均被視為是另一個(gè)比較方法具有的誤差所致。 

2、Deming統(tǒng)計(jì)則認(rèn)可兩個(gè)比較方法在比對(duì)中均具有隨機(jī)誤差。 

3、Passing-Bablok統(tǒng)計(jì)更寬松。不考慮隨機(jī)誤差有多大，因?yàn)檫@個(gè)回歸統(tǒng)計(jì)不涉及比對(duì)數(shù)據(jù)的隨機(jī)誤差。

參考物質(zhì)（包括正確度控制物質(zhì)和室間質(zhì)量評(píng)估物質(zhì)）互換性，需要以實(shí)驗(yàn)確認(rèn)。按照IFCC的2018年互換性評(píng)估方案，使用了一組具有代表性的人新鮮樣品，進(jìn)行方法學(xué)比較。在比較中加入需要評(píng)估的參考物質(zhì)，同時(shí)參與比較。從比較中，如果展現(xiàn)了參考物質(zhì)在方法學(xué)比較中的表現(xiàn)，與新鮮病人樣品的比較非常一致，即可證實(shí)，參考物質(zhì)在常規(guī)檢測(cè)程序或檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果表現(xiàn)，與新鮮病人樣品檢測(cè)具有互換性。

我的說(shuō)明

與日常對(duì)常規(guī)檢測(cè)程序?qū)Σ∪藰?biāo)本檢測(cè)具有的系統(tǒng)誤差分析一樣，互換性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也采用了方法比較實(shí)驗(yàn)。并且對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析也是回歸統(tǒng)計(jì)。在Dr Miller等的IFCC互換性實(shí)驗(yàn)評(píng)估中，指出最后評(píng)估的數(shù)據(jù)采用回歸分析予以估計(jì)。而且還針對(duì)三種回歸統(tǒng)計(jì)做了評(píng)估。認(rèn)為應(yīng)該使用Deming回歸為好。

究竟對(duì)兩組數(shù)據(jù)比較中，以回歸統(tǒng)計(jì)進(jìn)行歸納分析，需要怎樣理解和怎么做？我也注意到EP09-A3文件中，介紹了這三個(gè)回歸的內(nèi)容。為了讓臨床實(shí)驗(yàn)室同道對(duì)回歸統(tǒng)計(jì)有更多的了解。之后的文章，我就自己在學(xué)習(xí)與以往實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，說(shuō)些我對(duì)這些回歸統(tǒng)計(jì)的理解。供參考。