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促甲狀腺素的動(dòng)向

盡管TSH有WHO的參考物質(zhì)，但是全球的TSH檢測(cè)可比性很差。Dr Thienpont LM是一位杰出的專家。她直接使用組合的患者血清，經(jīng)各個(gè)大公司的TSH檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)，得到各個(gè)血清的一組值。她采取統(tǒng)計(jì)方法，獲得各個(gè)血清的“均值”。要求各公司以一組血清的“均值”校準(zhǔn)它們的TSH項(xiàng)目。再次檢測(cè)患者血清，如此不斷反復(fù)。最后，她使各檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)相同患者血清檢測(cè)結(jié)果間CV在≤10%之內(nèi)！

2017年歐洲的臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志第2期上刊登了著名一致性學(xué)者，比利時(shí)的Linda M.Thienpont博士署名的這篇文章。我一直在關(guān)注著她的行動(dòng)。最近有報(bào)告說(shuō)：使用“大數(shù)據(jù)”觀察到促甲狀腺素（TSH）檢測(cè)結(jié)果季節(jié)性的變化！

圖1、標(biāo)準(zhǔn)化TSH中位數(shù)與檢測(cè)時(shí)間關(guān)系，展現(xiàn)了季節(jié)性的影響。三個(gè)不同實(shí)驗(yàn)室每天病人中位數(shù)結(jié)果。紅色為英國(guó)的；藍(lán)色為比利時(shí)的；綠色為日本的。數(shù)據(jù)從2015年2月1日起，到2016年1月。

2010年AACC組織的一個(gè)國(guó)際會(huì)議上討論了，在對(duì)被測(cè)量沒(méi)有純物質(zhì)的CRM、RMP、或可互換的基質(zhì)為基礎(chǔ)的CRM可用下，討論了有挑戰(zhàn)的和推薦的解決方式。會(huì)議的推薦是，在某個(gè)RMP在技術(shù)上沒(méi)有可行，在合理的時(shí)間階段和可互換的基質(zhì)為基礎(chǔ)的CRM在制備上還很有挑戰(zhàn)下，形成一致性方案，提供了協(xié)同過(guò)程，以達(dá)到等同結(jié)果。

Thienpont等報(bào)告形成步進(jìn)式方式促甲狀腺素一致性的第四階段報(bào)告，使14個(gè)市售的MP達(dá)到結(jié)果一致（CV ≤ 3%）。在沒(méi)有批準(zhǔn)的參考物質(zhì)（CRM）或參考檢測(cè)程序（RMP）可用于校準(zhǔn)溯源性下，去實(shí)現(xiàn)不同常規(guī)檢測(cè)程序（MP）檢測(cè)病人結(jié)果間的符合目的的一致。這個(gè)一致性方案代表了對(duì)大量被測(cè)量的校準(zhǔn)溯源性的一個(gè)實(shí)用方法，不然，這些被測(cè)量依然不一致，對(duì)醫(yī)學(xué)決定潛在地帶來(lái)誤差。

國(guó)際臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果一致性聯(lián)合會(huì)認(rèn)識(shí)到一致性方案的重要性，已經(jīng)作為被ISO認(rèn)可的校準(zhǔn)溯源性等級(jí)之一。一個(gè)提議由ISO TC 212于2016形成上交和被批準(zhǔn)。這是新的ISO/NP 21151標(biāo)準(zhǔn)：體外診斷醫(yī)學(xué)設(shè)施 -- 生物樣品中量值的檢測(cè) -- 預(yù)期為產(chǎn)品（終點(diǎn)用戶）校準(zhǔn)品和病人樣品定值建立計(jì)量溯源性國(guó)際一致性的國(guó)際一致性方案（方法）的要求。

當(dāng)這個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)完成和發(fā)布時(shí)，一致性方案，依從被JCTLM列出的標(biāo)準(zhǔn)，使得MP的廠商達(dá)到對(duì)相同被測(cè)量的不同MP間一致的結(jié)果。也即：JCTLM將以認(rèn)可的參考方法等同的水平，列入JCTLM發(fā)布的具有溯源性的內(nèi)容之內(nèi)！非同小可��！JCTLM組織的全稱為：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)。

因此，該委員會(huì)已經(jīng)認(rèn)可了：采用組合的新鮮病人樣品，以穩(wěn)健因子分析方法確定它們的值后，再將具有這樣值的病人樣品組合，校準(zhǔn)公司的檢測(cè)系統(tǒng)，將可靠性傳遞給不同公司的TSH產(chǎn)品。由此實(shí)現(xiàn)了不同公司的TSH產(chǎn)品，可以對(duì)TSH的檢測(cè)結(jié)果實(shí)現(xiàn)良好的可比性！

以病人樣品組合傳遞可靠性

2020年ISO 17511文件中，已經(jīng)將純粹依賴病人標(biāo)本的比對(duì)，列入實(shí)現(xiàn)溯源性的一個(gè)途徑。通過(guò)穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)處理，使促甲狀腺素（TSH）的檢測(cè)結(jié)果，在15個(gè)大型體外診斷公司的產(chǎn)品間整個(gè)的CV不超過(guò)5%！這是一個(gè)巨大的進(jìn)步！

總結(jié)

在近15年的時(shí)間里，在臨床實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域中，追求溯源性成了一個(gè)時(shí)髦事情。似乎什么都需要溯源性！一時(shí)間，只要有溯源性的，幾乎與檢測(cè)結(jié)果可靠性劃上了等號(hào)！非�；奶频氖�，國(guó)內(nèi)廠商的一些產(chǎn)品根本沒(méi)有能力去實(shí)現(xiàn)真正的溯源性，直接以國(guó)內(nèi)可以買(mǎi)到的大公司產(chǎn)品為溯源目標(biāo)，整個(gè)溯源過(guò)程非常不規(guī)范，令人擔(dān)憂！

追求溯源性，是為了每天新鮮樣品檢測(cè)結(jié)果可靠性。如果國(guó)際上已經(jīng)具有了認(rèn)可參考物質(zhì)或參考方法的話，那么臨床實(shí)驗(yàn)室就盡可能去選擇已經(jīng)具有可溯源至參考系統(tǒng)的產(chǎn)品，用于每天的檢測(cè)。實(shí)現(xiàn)溯源，只是在病人樣品檢測(cè)結(jié)果在量值上可以與參考系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果，具有強(qiáng)烈可比性。實(shí)現(xiàn)溯源性的產(chǎn)品，根本不是在檢測(cè)原理、檢測(cè)程序上，與參考方法一致。即使有了溯源性的基礎(chǔ)，還必須要認(rèn)真做好每天的質(zhì)量控制。沒(méi)有良好的精密度，即使有了溯源性，檢測(cè)結(jié)果依然不準(zhǔn)確。期望通過(guò)這樣的交流，能夠給大家對(duì)溯源性有更深刻的認(rèn)識(shí)！

最近，專家呼吁：不要為HbA1C結(jié)果在臨床上被認(rèn)為不符患者狀態(tài)，就馬上推論說(shuō)，是該系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果有問(wèn)題。如HbA1C與糖尿病表現(xiàn)不符時(shí)，應(yīng)與臨床保持緊密聯(lián)系。記住：糖尿病只是該患者一個(gè)疾病，若患者還具有腎病、肝病病史的，要求臨床考慮這些疾病對(duì)HbA1C結(jié)果的影響，不要盲目拒絕現(xiàn)有的結(jié)果！看來(lái)，在宣傳患者結(jié)果溯源性時(shí)，必須要與臨床上病人的疾病總體綜合考慮！

完全依靠新鮮病人樣品，在各個(gè)公司相同被測(cè)量的產(chǎn)品間檢測(cè)后，以穩(wěn)健因子分析方法確定這些樣品在這些公司中互換的值。然后再以這樣的值去校準(zhǔn)各個(gè)公司的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)不同公司檢測(cè)病人樣品，得到一致的值。這是最新的動(dòng)向！期望大家多多關(guān)注！