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7月18日，由國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司主辦的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研討會(huì)在京召開。作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”的重要活動(dòng)之一，本次研討會(huì)匯集企業(yè)代表、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門，進(jìn)一步交流醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)做法和監(jiān)管實(shí)踐成果。

隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械研制水平不斷提高，臨床試驗(yàn)需求更加專業(yè)化。近年來，國家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，出臺(tái)了一系列相關(guān)政策法規(guī)，對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提出更高要求。其中，新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自今年5月1日起施行�！兑�(guī)范》實(shí)施以來，國家藥監(jiān)局舉辦了多場法規(guī)培訓(xùn)活動(dòng)，促進(jìn)行業(yè)理解和應(yīng)用相關(guān)新理念、新要求、新內(nèi)容。

會(huì)議指出，當(dāng)前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求趨于完善，《規(guī)范》的發(fā)布為臨床試驗(yàn)開展注入新的活力。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)《規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)，督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)落實(shí)《規(guī)范》要求，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，確保臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。面對(duì)《規(guī)范》落地實(shí)施過程中可能出現(xiàn)的新情況、新問題，監(jiān)管部門、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及申辦者要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，共同研究解決，進(jìn)一步夯實(shí)改革成果，推動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。國家藥監(jiān)局也將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管制度建設(shè)，科學(xué)統(tǒng)籌醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)相關(guān)各方責(zé)任，加大法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度，奮力開拓醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作新局面。

會(huì)上，器械注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了《規(guī)范》的修訂背景、重點(diǎn)內(nèi)容和實(shí)施情況。上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人分享了落實(shí)申辦者主體責(zé)任、完善覆蓋臨床試驗(yàn)全過程質(zhì)量體系的做法，北京醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門負(fù)責(zé)人介紹了提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的經(jīng)驗(yàn)，河北、浙江、山東省藥監(jiān)局交流了臨床試驗(yàn)法規(guī)研究進(jìn)展和加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理的措施。北京、上海、廣東、四川等�。ㄊ校┧幈O(jiān)局分享了臨床試驗(yàn)監(jiān)管思路。

研討會(huì)以視頻形式召開。國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、有關(guān)直屬單位，部分省級(jí)藥監(jiān)局、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和企業(yè)代表參加會(huì)議。