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三、一致性在蛋白檢測(cè)中的問(wèn)題

（一）、JCTLM確定了特定蛋白免疫參考方法

在免疫檢測(cè)參考系列上，多年前經(jīng)常在爭(zhēng)論：哪個(gè)檢測(cè)方法是最好的？很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，臨床實(shí)驗(yàn)室總是被誤解認(rèn)為：免疫散射比濁最好、而且它就是特定蛋白檢測(cè)的參考方法。其實(shí)，在上世紀(jì)的1990年代中，為建立CRM 470參考物質(zhì)起，國(guó)際上早就將免疫單向擴(kuò)散、免疫散射比濁、和免疫透射比濁三個(gè)技術(shù)，一起用于為CRM 470內(nèi)的14種蛋白進(jìn)行值的設(shè)定。根本沒(méi)有承認(rèn)過(guò)散射比濁是特定蛋白標(biāo)準(zhǔn)化的參考方法！之后，國(guó)際上在建立載脂蛋白A和B的標(biāo)準(zhǔn)化物質(zhì)中，依然采用了這三個(gè)免疫方法為這兩個(gè)分析物的參考制品定值。 

實(shí)踐反復(fù)說(shuō)明了：這三個(gè)方法在檢測(cè)分析性能上具有的水平等當(dāng)。這是在十多年前，被廣泛流傳的謊言：只有免疫散射比濁檢測(cè)，才是被認(rèn)可的免疫參考方法所致！肇事者正是極力推薦散射比濁的廠商！

“…使用了幾個(gè)免疫檢測(cè)程序進(jìn)行了特性檢測(cè)（不同的分析原理為：顆粒增強(qiáng)免疫透射比濁、顆粒增強(qiáng)免疫散射比濁、和酶放大的單向免疫擴(kuò)散）和多個(gè)不同的抗胱蛋白酶抑制劑C抗體進(jìn)行檢測(cè)。” 

這些程序的原理已經(jīng)被檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）列為參考方法。

（二）、認(rèn)識(shí)ERM-DA471

我們?cè)僬f(shuō)回蛋白質(zhì)參考物質(zhì)，ERM-DA471是一種已經(jīng)被確認(rèn)的蛋白質(zhì)參考物質(zhì)，其中，ERM為European Reference Material的簡(jiǎn)略縮寫(xiě)，代表歐洲參考物質(zhì)。DA是IRMM在分類(lèi)各種參考物質(zhì)時(shí)指出該物質(zhì)的性質(zhì)。D代表與健康關(guān)聯(lián)的基質(zhì)物質(zhì)；A是指D類(lèi)中為人的體液（Human body fluids：serum、urine等）。

下面是胱抑素C的參考物質(zhì)證書(shū)

對(duì)胱抑素C參考物質(zhì)的定值，一共有六家實(shí)驗(yàn)室參與進(jìn)來(lái)。

這些實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，分別采用了不同的方法，包括了單向免疫擴(kuò)散、顆粒增強(qiáng)免疫透射比濁法以及顆粒增強(qiáng)免疫散射比濁法等。

從各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果來(lái)看：三個(gè)采用免疫透射比濁得到的結(jié)果更加接近所有檢測(cè)數(shù)據(jù)的均值，根據(jù)各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，最終得到了胱抑素C參考物質(zhì)的定值。