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近日，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（以下簡稱湖北省器械院）推出十條措施，解決企業(yè)在醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中遇到的難點(diǎn)、堵點(diǎn)、痛點(diǎn)問題，幫助企業(yè)紓困解難。

湖北省器械院創(chuàng)新服務(wù)模式，擴(kuò)大技術(shù)預(yù)咨詢范圍，增加研發(fā)過程檢驗(yàn)技術(shù)咨詢、不合格項(xiàng)溝通咨詢、整改建議等技術(shù)咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)進(jìn)一步加快醫(yī)療器械注冊(cè)前送檢效率。針對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、不合格整改、品種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容，開展共性和差異內(nèi)容分類培訓(xùn)。同時(shí)，結(jié)合企業(yè)不同需求推行延時(shí)、上門、遠(yuǎn)程、項(xiàng)目負(fù)責(zé)制等定制化服務(wù)；啟動(dòng)應(yīng)急加班制度，檢驗(yàn)科室周末單休，電磁兼容實(shí)時(shí)執(zhí)行“雙班倒”，確保檢驗(yàn)效率；開通現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和上門服務(wù)，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)化解企業(yè)難題；24小時(shí)在線受理和回復(fù)企業(yè)送檢問題，搭建溝通的“高速公路”。

湖北省器械院進(jìn)一步擴(kuò)充優(yōu)先受理和檢測(cè)范圍，新增待檢產(chǎn)品送檢技術(shù)資料“預(yù)審查服務(wù)”，提前篩查、梳理送檢問題，縮短受理時(shí)限，提高送檢效率，力爭有源產(chǎn)品待檢時(shí)限縮短至半個(gè)月，無源、體外診斷試劑、醫(yī)療器械軟件、人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品保持即送即檢。打通業(yè)務(wù)受理平臺(tái)和檢驗(yàn)平臺(tái)數(shù)據(jù)，構(gòu)建業(yè)務(wù)受理、檢驗(yàn)、自動(dòng)生成報(bào)告、儀器設(shè)備管理、質(zhì)量管理一體化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)人員考核信息化，檢驗(yàn)檢測(cè)效率全面提速，實(shí)時(shí)跟蹤省內(nèi)企業(yè)檢驗(yàn)需求，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)涵蓋面、擴(kuò)項(xiàng)和檢驗(yàn)資源、投入產(chǎn)出比等情況，持續(xù)做好每年CNAS/CMA三合一“擴(kuò)項(xiàng)+變更+復(fù)評(píng)審”相關(guān)工作，進(jìn)一步擴(kuò)大檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍。

此外，湖北省器械院還聯(lián)合高校、科研院所和企業(yè)，加強(qiáng)超算平臺(tái)基礎(chǔ)建設(shè)，建立人工智能醫(yī)療器械研檢一體化服務(wù)平臺(tái)，節(jié)約企業(yè)重建成本，為人工智能模型訓(xùn)練效率提速70%以上。（付佳）