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二、臨床實驗室檢測程序一致性的途徑

不同臨床實驗室檢測程序（CLMP）間的結(jié)果應(yīng)是等同的，在臨床上有意義的限值之內(nèi)，使得為疾病診斷和病人管理的臨床導(dǎo)則最佳使用。在實驗室檢測結(jié)果既無標(biāo)準(zhǔn)化、也無一致下，對相同臨床樣品得到不同數(shù)量結(jié)果。不幸的是，一些導(dǎo)則是依據(jù)來自特定檢測程序檢測結(jié)果，沒有考慮不同程序間差異可能性。不認(rèn)識既無標(biāo)準(zhǔn)化，也無一致性的結(jié)果，會導(dǎo)致--臨床上、經(jīng)濟上、行政上、技術(shù)上等的錯誤決定。該文章主要關(guān)注這個問題。

臨床實驗室檢測程序的標(biāo)準(zhǔn)化已經(jīng)為多個被測量，形成了它們的一級（純物質(zhì)）參考物質(zhì)出現(xiàn)了，和/或已經(jīng)形成了參考檢測程序。但是，沒有RMP的被測量的臨床實驗室程序的一致性，因?qū)Ρ粶y量的不合適定義、被測量不合適的分析特異性、不合適關(guān)注參考物質(zhì)的互換性、以及缺乏一致性系統(tǒng)方式等，是問題了。

2010年AACC召集了一個會議，就如何改善實驗室檢測結(jié)果一致性進行協(xié)商。這是對沒有較高等級的參考檢測程序（RMP）的、和不像可以形成一致性的很多分析項目。

這樣檢測的項目示例，有促甲狀腺激素，人絨毛膜促性腺激素（HCG）、前列腺特異抗原、肌鈣蛋白I、腦鈉肽多肽、癌胚抗原、黃體生成激素、羥基維生素D、皰疹病毒-4、和BK多瘤病毒等；所有這些具有復(fù)雜的分子形式，并緊密有關(guān)的分子在許多情況下，在不同的病理生理條件下不同。會議的初始目標(biāo)是，形成對組織和技術(shù)過程的協(xié)同，以達(dá)到對這些類型被測量臨床實驗室檢測程序的一致性。詞語被測量意即，預(yù)期被檢測的量。在這個報告中，詞語被測量，在臨床上重要的組分還未完全理解下，也包括了多個分子形式。

臨床實驗室的經(jīng)驗是，僅在某被測量可用了一些時間后，對使用于臨床實踐或臨床實踐導(dǎo)則使用的局限性被認(rèn)識后，才可以著手一致性的努力。必須積極、努力地推動和支持一致性的重要性，才能依據(jù)一致的實驗室結(jié)果去形成和應(yīng)用統(tǒng)一的臨床實踐導(dǎo)則。美國醫(yī)學(xué)研究院（US Institute of Medicine）報告確定了衛(wèi)生保健的6個目的為：安全、及時、效率（efficient）、有效（effective）、合理（equitable）、和以病人為中心。這些目的提供了一致性過程目標(biāo)的方向。

依據(jù)ISO 17511中敘述的溯源性原理，將參考系統(tǒng)分為的5個類型（表1）。在類別1、2和3的被測量校準(zhǔn)溯源性，均有可用的某個RMP�？山�立校準(zhǔn)溯源性至SI制。作為標(biāo)準(zhǔn)化擴展的全球努力，這里的一致性討論不涉及類別1、2和3。

三、介紹CRM-470（以后為ERM-470）為示例

類別4中可溯源至參考物質(zhì)、以及在類別1中一些被測量的一個成功示例，是ERM（歐洲參考物質(zhì)）-DA470k/IFCC。近30年前，全世界經(jīng)過很長時間的探索，知道了作為蛋白的參考物質(zhì)，只能配制在血清基質(zhì)下、使用大家認(rèn)可的市場檢測系統(tǒng)，對該“參考物質(zhì)”共同檢測，以檢測“均值”作為該參考物質(zhì)某個蛋白分析物的靶值。由此，打破了只考慮使用純物質(zhì)為標(biāo)準(zhǔn)的參考物質(zhì)。這是全世界這些蛋白分析物的一致性有了較大的改進。

第一批這樣的參考物質(zhì)被命名為CRM-470。后來被歐洲再次命名為ERM-470。這個來自IRMM（參考物質(zhì)和測量研究院）的人血清蛋白參考物質(zhì)，已經(jīng)有效地用于改善物質(zhì)中12個被測量的一致性。但是，近期類別4中可用的許多參考物質(zhì)，還未被確認(rèn)與臨床樣品的互換性；以及有些被測量的CLMP聲明與這樣的物質(zhì)具有溯源性，但已經(jīng)產(chǎn)生了不一致的病人樣品結(jié)果。

ERM470的第一代產(chǎn)品，在約20年后，即將用完，需要再制備第二批。很快發(fā)現(xiàn)，盡管制備工藝和血清為基礎(chǔ)的材料與第一批完全一樣，但是：C-反應(yīng)蛋白經(jīng)冷凍干燥后，原先的五聚體結(jié)構(gòu)部分瓦解，使參與免疫反應(yīng)得到的結(jié)果有問題了。為此，只能在制備中取出部分，不進行冷凍干燥，分裝深低溫保存，作為ERM-DA472/IFCC。準(zhǔn)備替代ERM470的新凍干制品被命名為ERM-DA470k/IFCC。

以后又發(fā)現(xiàn)新制品ERM-DA470k/IFCC內(nèi)，銅藍(lán)蛋白的檢測結(jié)果分為兩個部分。說明無法為新制品內(nèi)銅藍(lán)蛋白設(shè)定靶值。這樣，原先為14個蛋白使用的這個參考物質(zhì)，只有了12個。還分為2個參考物質(zhì)（一個凍干品，一個深低溫液體）。盡管新制品ERM-DA470k/IFCC，采用的原材料和制備工藝上，與先前的ERM-470完全一樣。但是實際上新制品內(nèi)，具有相對于有需求的被測量分子種類出現(xiàn)不同的相對量，以及來自與先前參考物質(zhì)不同的基質(zhì)特性。這些局限性又引入了設(shè)定濃度批號間的、以及與臨床樣品互換性不一致的可能性。

還有一個重要的技術(shù)局限性是，為類別4被測量形成的許多現(xiàn)有參考物質(zhì)，還未被確認(rèn)它們與臨床樣品的互換性，有些研究已經(jīng)顯示了不具有互換性。所以，要修訂近期實踐，更好地符合臨床實驗室、和診斷廠商和衛(wèi)生保健提供者的要求。另外，還需要類別5被測量一致性的程序。

ISO 17511第一版發(fā)表于2003年8月15日，到2010年，很多專家非常樂觀，認(rèn)為： …將會制備出越來越多的（有證）參考物質(zhì)…，解決臨床實驗室檢測結(jié)果的溯源性。但是在這7年內(nèi)，國際上有多少新的參考物質(zhì)或參考方法被批準(zhǔn)認(rèn)可了？新發(fā)布的ERM-DA470參考物質(zhì)，替代原先的CRM 470，其中發(fā)現(xiàn)的問題令人深思！