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新冠病毒核酸檢測是新冠肺炎疑似病例確診的重要依據(jù)，也可為預(yù)后判斷提供重要科學(xué)依據(jù)，如《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》中把Ct值≥35作為解除隔離管理/出院的標準之一。

作為目前臨床中應(yīng)用最為廣泛的核酸檢測方法——實時熒光PCR法具有靈敏度高、特異性好、重復(fù)性佳等優(yōu)點。但因其所涉及環(huán)節(jié)較多，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會影響核酸檢測質(zhì)量。下面結(jié)合PCR檢測分析前、分析中、分析后流程，介紹下常見的影響核酸檢測質(zhì)量的主要因素，以期更好地做好新冠病毒核酸檢測的質(zhì)量控制工作。

分析前階段

此環(huán)節(jié)涉及樣本采集和轉(zhuǎn)運等關(guān)鍵操作，對于保證樣本質(zhì)量起著重要作用。而質(zhì)量合格的樣本也是避免檢測結(jié)果出現(xiàn)問題的前提條件。

標本類型

新冠病毒核酸檢測采樣主要部位有鼻咽拭子、口咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、糞便標本、肛拭子等。大量研究表明不同樣本類型所含病毒載量不同，因而采集不同部位樣本可能影響檢測結(jié)果。從取樣便捷性和受檢者依從性角度考慮，優(yōu)選上呼吸道樣本。但鼻咽拭子采樣會讓某些受檢者產(chǎn)生較強不適感，因此在大規(guī)模篩查中往往采用口咽拭子樣本，但可能會因病毒載量較低導(dǎo)致未檢出。

標本采集

采樣操作看似簡單，但還是需要經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)的專業(yè)人員，應(yīng)當具備較強的理論知識和操作能力，才能在保證生物安全的基礎(chǔ)上采集到質(zhì)量合格的樣本。人群大篩中需要大量的采樣人員，如其采樣不規(guī)范也會導(dǎo)致未檢出情況發(fā)生。

此外，我們的評估數(shù)據(jù)表明部分采樣管保存液的保存效果欠佳，因而采樣管質(zhì)量也是影響結(jié)果的重要原因之一。

標本保存、運輸和處理

《醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》中要求，樣本應(yīng)在室溫放置不超過4h，并應(yīng)在2-4h內(nèi)送到實驗室。但在大篩工作中，難以完全達到上述要求執(zhí)行，這也可能會導(dǎo)致未檢出情況發(fā)生。因此，為避免上述情況發(fā)生，要在規(guī)范采集樣本后盡快(如4h內(nèi))低溫(2-8℃)送檢。

分析中階段

核酸檢測試劑

目前國家藥品監(jiān)督管理局已批準30多種新冠病毒核酸檢測試劑，其中絕大多數(shù)為實時熒光PCR法。大量研究數(shù)據(jù)表明不同試劑在檢測性能上存在差異，這也可能是影響檢測結(jié)果的重要原因之一。因此，實驗室應(yīng)在確定所用試劑前多選幾種試劑進行比對驗證，從而選擇性能更為優(yōu)良的2-3種試劑用于臨床檢測，淘汰性能較差產(chǎn)品，更換性能優(yōu)良的試劑，以更好地保證核酸檢測質(zhì)量。

核酸提取試劑

《醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》中要求應(yīng)使用檢測試劑配套的核酸提取試劑。若選擇非配套試劑，這也可能會影響檢測系統(tǒng)性能。我們的評估數(shù)據(jù)顯示，不同核酸提取試劑間確實存在提取效率差異。因而，實驗室如選用非配套試劑，應(yīng)盡量按照性能確認相關(guān)要求進行性能評估。

此外，為做好分析中質(zhì)量控制，需嚴格按照要求設(shè)置弱陽性質(zhì)控品，并應(yīng)參與從提取到擴增的全過程。如其結(jié)果失控，需對失控原因進行詳細分析并采取后續(xù)糾正措施，以有效避免影響質(zhì)量的情況發(fā)生。
試劑批間差

不同核酸檢測/抽提試劑間存在批間差問題，這可能也會影響后續(xù)弱陽性樣本的檢出。因此，試劑更換批號時應(yīng)做好試劑批間差驗證。

分析后階段

檢測結(jié)果正確判讀

檢查中，我們發(fā)現(xiàn)個別實驗室出現(xiàn)少量弱陽性質(zhì)控結(jié)果失控，這也可能影響檢測結(jié)果的質(zhì)量。

此外，還有部分實驗室在結(jié)果判讀方面存在一些問題，如在大篩工作中將部分Ct值≥35的臨界值結(jié)果報告為陰性，這也是不符合相關(guān)要求的。

檢測結(jié)果正確上報

部分檢測人員存在不認真核對結(jié)果即上報的情況，這可能也影響報告結(jié)果的質(zhì)量。

因此，實驗室應(yīng)重點加強人員培訓(xùn)，使得檢測人員熟練掌握相關(guān)內(nèi)容，認真分析判讀結(jié)果，對可疑樣本及時進行復(fù)檢，盡力避免分析后階段發(fā)生質(zhì)量問題。

綜上，實驗室應(yīng)從檢測全流程的各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)著手，通過規(guī)范化操作以提高檢測質(zhì)量，有效避免結(jié)果的質(zhì)量問題，從而為臨床提供更為可靠的檢測結(jié)果，為疫情防控提供最為有利的技術(shù)支撐。