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七、確定某個(gè)RM可互換的指標(biāo)
某個(gè)RM的預(yù)期用途，將影響互換性指標(biāo)的選擇。某個(gè)RM互換性的指標(biāo)與各個(gè)CS結(jié)果的允許偏移有關(guān)。已經(jīng)敘述了多個(gè)方式去確定某個(gè)CS結(jié)果的允許偏移，依據(jù)某CS的某個(gè)被測(cè)量的不確定度，考慮來自醫(yī)學(xué)決定對(duì)病人的危害風(fēng)險(xiǎn)。某個(gè)RM預(yù)期用于某個(gè)MP校準(zhǔn)鏈上的校準(zhǔn)品的互換性指標(biāo)，應(yīng)是在校準(zhǔn)鏈上關(guān)聯(lián)位置處要求的不確定度的組分，以達(dá)到CS結(jié)果的允許偏移。EQA或正確度控制物質(zhì)通常被預(yù)期去驗(yàn)證（不是建立），某個(gè)個(gè)別結(jié)果是否在一個(gè)可接受的檢測(cè)誤差之內(nèi)。該指標(biāo)應(yīng)考慮EQA和正確度控制物質(zhì)通常被檢測(cè)的是單次檢測(cè)還是多次檢測(cè)。所以，偏移和不精密度二者可影響某個(gè)檢測(cè)值�；Q性的指標(biāo)應(yīng)是評(píng)價(jià)某個(gè)EQA或正確度控制結(jié)果的可接受限值的偏移的一個(gè)組分。
一致性的緊密程度（Closeness of agreement）是一個(gè)相對(duì)詞語，有些RM結(jié)果會(huì)具有與CS結(jié)果很緊密的一致性。對(duì)一些MP較其他有更好的互換性。依據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的預(yù)期醫(yī)學(xué)用途的標(biāo)準(zhǔn)為首選，但需要考慮MP性能的能力。應(yīng)在開始互換性評(píng)估前就建立某個(gè)結(jié)論的指標(biāo)，某個(gè)RM可互換的是依據(jù)醫(yī)學(xué)要求的。如果沒有可用的RM可以符合該指標(biāo)，在某個(gè)RM用于校準(zhǔn)等級(jí)，實(shí)在地改進(jìn)了不同MP間CS結(jié)果的一致下，允許產(chǎn)生某個(gè)RM，由此改善了醫(yī)學(xué)決定，減少了病人的危害風(fēng)險(xiǎn)。
一致性的緊密程度與MP性能特性有關(guān)的指標(biāo)。不推薦依據(jù)MP間CS結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分布的指標(biāo)；因?yàn)樗鼈儗?duì)相同被測(cè)量在不同MP的組合上可產(chǎn)生不同的指標(biāo)。與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的預(yù)期醫(yī)學(xué)用途相比，依據(jù)CS結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分布的指標(biāo)會(huì)變得不合理地小或大。依據(jù)統(tǒng)計(jì)限值的指標(biāo)預(yù)期RM-MP結(jié)合的一些組分，無法符合指標(biāo)，可引起關(guān)于RM擬合目的的錯(cuò)誤結(jié)論。但是，如果在互換性評(píng)估中對(duì)所有MP使用相同指標(biāo)的話，與可用的MP可實(shí)現(xiàn)性能有關(guān)的指標(biāo)，會(huì)是可接受的。有些情況下，研究設(shè)計(jì)中的實(shí)際局限性（如，重復(fù)次數(shù)過少、或CS樣品數(shù)少）和/或所有的或許多MP的性能能力（如，很差的精密度或?qū)悠酚刑囟ㄓ绊懙母叨让舾行裕�，可產(chǎn)生很大不確定度，引出很高可能性對(duì)互換性不作結(jié)論的決定，限制了作出某RM適用決定。在這樣的情況下，可以考慮研究設(shè)計(jì)和MP性能能力，使用較寬松的可接受指標(biāo)。在這樣情況下，聲明使用的RM應(yīng)被按此重新考慮。
一組校準(zhǔn)品的指標(biāo)
對(duì)一組校準(zhǔn)品預(yù)期被用于得到覆蓋某個(gè)檢測(cè)區(qū)間的指標(biāo)，需要考慮為一個(gè)組。如果單獨(dú)制備的RM濃度不同，每個(gè)RM應(yīng)分別進(jìn)行互換性評(píng)估。如果RM是一個(gè)過程制備的，如使用2個(gè)濃度的互相混合的、或另一個(gè)方式在物質(zhì)間有共同特性的，則在與CS結(jié)果比較時(shí)，每個(gè)RM濃度會(huì)具有相同的或相似的關(guān)系（即偏移）。在這樣的情況下，RM的互換性可以考慮為一組。
如果一個(gè)MP結(jié)果的變異[即，SD、CV、SD(log)]在不同被測(cè)量值（濃度）是不同的，則數(shù)據(jù)需要相應(yīng)分組或分段（讀者可參考EP09中對(duì)分組的詳細(xì)程序）。依據(jù)醫(yī)學(xué)要求的指標(biāo)會(huì)在不同濃度（量值）處是不同的。
可互換的 MP 的比例
系列MP將包括在某個(gè)RM的互換性評(píng)估中。理想地，某個(gè)RM將對(duì)所有MP可互換的，則它可以用于這些MP。但是，這個(gè)目標(biāo)不總是可達(dá)到的；在許多情況下，有些MP對(duì)RM是不可互換的。預(yù)期將某個(gè)RM用作共同校準(zhǔn)品的，對(duì)足夠比例MP是可互換的，這樣在醫(yī)學(xué)決定上將會(huì)改善。同樣，當(dāng)預(yù)期RM用作正確度控制品的或某個(gè)EQA樣品的，它的互換性對(duì)大多實(shí)驗(yàn)室和MP使用該RM的，得到正確度和性能上有用的信息應(yīng)是合適的。
對(duì)于可用MP的比例沒有簡單的建議，某個(gè)RM必須是可交換的，從而有資格將RM作為目的。要考慮的包括，分享MP的市場(chǎng)和因此會(huì)影響的檢測(cè)個(gè)體數(shù)。注意，市場(chǎng)分享可以在世界不同地區(qū)不同。另一個(gè)考慮的是應(yīng)在校準(zhǔn)鏈上使用了某個(gè)RM，達(dá)到了整個(gè)健康的改善，即使使用的一些MP比例沒有達(dá)到事先建立的互換性指標(biāo)。在這樣情況下，指標(biāo)應(yīng)依據(jù)使用較寬松的指標(biāo)對(duì)醫(yī)學(xué)決定的影響重新考慮。
對(duì)互換性評(píng)估的結(jié)論，嚴(yán)格地只能應(yīng)用在評(píng)估實(shí)驗(yàn)中的MP和檢測(cè)條件（試劑批號(hào)和其他參數(shù)）。有可能在互換性實(shí)驗(yàn)中使用多個(gè)試劑批號(hào)、校準(zhǔn)事件、和相同MP的IVD醫(yī)學(xué)設(shè)施，但在許多情況下，這樣的復(fù)制不是現(xiàn)實(shí)地可做成的。該實(shí)驗(yàn)經(jīng)典地假設(shè)，MPs和檢測(cè)條件代表了在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室遇到的情況，關(guān)于某個(gè)RM互換性的結(jié)論，將被保持在與相同MP的其他IVD一些設(shè)施使用時(shí)，以及為未來其他試劑批號(hào)和檢測(cè)條件下。
在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中作為合理的，該假設(shè)是可接受的，但用戶應(yīng)記住，試劑或檢測(cè)條件的改變，可發(fā)生對(duì)互換性評(píng)估做出的結(jié)論不再可用。有更多的實(shí)在變化的，如試劑組成配方的變化，變化越大則互換性的結(jié)論不再有效的風(fēng)險(xiǎn)也越大。在這樣情況下，應(yīng)重做互換性評(píng)估，以確保某個(gè)RM依然適合它的預(yù)期用途。
表1包括了關(guān)于互換性評(píng)估的信息，應(yīng)對(duì)某個(gè)認(rèn)可的RM、正確度控制品、或可互換的EQA物質(zhì)形成文件。分析的證書應(yīng)包括表1 信息的概要，以及RM廠商的判定的詳細(xì)內(nèi)容。所有信息必須按RM用戶的要求給予提供。建議某RM預(yù)期被用于校準(zhǔn)鏈的或作為一個(gè)正確度控制品的互換性評(píng)估的結(jié)果，應(yīng)發(fā)表在同行評(píng)審的期刊上。
表1包括在某個(gè)RM文件內(nèi)的信息，即與聲明的各個(gè)MP是可互換的。為互換性評(píng)估得到個(gè)體CS的選擇指標(biāo)。用于互換性評(píng)估的CS個(gè)數(shù)，以及它們的收集、處理、儲(chǔ)存、和分發(fā)的條件。敘述實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，用于評(píng)估互換性；在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中包括的參考MP，須做出規(guī)定�；Q性評(píng)估結(jié)果的歸納應(yīng)足夠詳細(xì)，可以驗(yàn)證結(jié)論；完成實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)分析必須對(duì)要求的用戶可用。展現(xiàn)互換性的MP，包括儀器的特定模式和零件號(hào)，試劑、校準(zhǔn)品的批號(hào)，和校準(zhǔn)確認(rèn)物質(zhì)。
本報(bào)告提供了為互換性評(píng)估實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)建議的關(guān)鍵內(nèi)容：
在評(píng)估中的各個(gè)CS的選擇、使用混合CS、MP的認(rèn)可資格，建立確定一個(gè)指標(biāo)，某個(gè)RM是可互換的，也即所有MP是相同的；以及關(guān)聯(lián)到：一個(gè)檢測(cè)結(jié)果如何被用于醫(yī)學(xué)決定、包括在評(píng)估中與MP一起做出未來檢測(cè)產(chǎn)生互換性的結(jié)論、以及關(guān)于互換性的信息使得RM用戶可用和包括在某個(gè)RM的證書內(nèi)。
八、我的認(rèn)識(shí)
今天檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)為了實(shí)現(xiàn)一個(gè)夢(mèng)：一個(gè)病人標(biāo)本走遍世界，無論在什么地方或什么時(shí)間，得到的檢測(cè)結(jié)果是相等的。為此，近幾年對(duì)涉及使用的參考物質(zhì)，需要明確它們與新鮮病人標(biāo)本在接受常規(guī)檢測(cè)程序檢測(cè)中，可以得到與參考值一致的結(jié)果！參考物質(zhì)相似于新鮮病人標(biāo)本，它們間是可以互換的！
因此，短短的十多年里，對(duì)參考物質(zhì)是否具有互換性，成了非常重要的議題。從一些是否具有互換性的實(shí)驗(yàn)，已經(jīng)說明這是大事！了解互換性的手段就是原先我們所熟悉的方法學(xué)比較！但是，為了證實(shí)參考物質(zhì)具有的互換性，這樣的互換性評(píng)估要求，遠(yuǎn)遠(yuǎn)較實(shí)驗(yàn)室一般的方法學(xué)比較要嚴(yán)密和規(guī)范！
為了讓大家統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、統(tǒng)一做法。IFCC受全世界的專家委托，于2018年寫了三篇重要文章。專門為如何實(shí)施參考物質(zhì)的互換性評(píng)估做了詳細(xì)敘述和規(guī)定。這些文章發(fā)表后的3年里，我們還沒有看到，有哪些專家和組織，專門為某個(gè)參考物質(zhì)具有的互換性，進(jìn)行了這樣的實(shí)驗(yàn)，最后得出有無互換性的結(jié)論的報(bào)告！可見非常非常艱難！
這樣的文章其實(shí)是專門為那些參考實(shí)驗(yàn)室與體外診斷廠商服務(wù)的！因?yàn)�，它們有�?zé)任需要對(duì)參考物質(zhì)的互換性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)確認(rèn)！但是，我們作為一般臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員，我在閱讀中，為評(píng)估互換性，從概念到實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的細(xì)致，扣扣相連！確實(shí)是非常有價(jià)值的！從中，我們可以領(lǐng)略到，沒有這樣的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和設(shè)施，證明參考物質(zhì)的互換性是一句假話！
我們總是在原諒自己，因?yàn)槲覀儗?shí)驗(yàn)室只是對(duì)每個(gè)病人樣品的每個(gè)檢測(cè)分析物，都只做一次就發(fā)出報(bào)告。所以，我們不必太關(guān)心這樣的實(shí)驗(yàn)�？墒钱�(dāng)我們需要進(jìn)行方法學(xué)比較時(shí)，從這樣嚴(yán)密的互換性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中，可以得到很多的啟發(fā)和幫助！沒有認(rèn)真的方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)，沒有很好地做好樣品準(zhǔn)備和儲(chǔ)存，最后得到的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)其實(shí)毫無價(jià)值！我希望與全體檢驗(yàn)同道一起努力，為提高我們檢驗(yàn)隊(duì)伍的素質(zhì)，去盡力做好我們的臨床檢驗(yàn)！
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