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在互換性評估中，CS中被測量（量值）濃度區(qū)間必須包括了RM，但沒有必要去覆蓋MP完整的檢測區(qū)間。需要CS的數(shù)量將隨互換性評估的實驗設計和MP的性能特性而異。在不同的臨床使用中，被測量在檢測區(qū)間中有很大的差異，例如，CRP，它的互換性評估會限制到預期用途之一、或會要求對每個區(qū)間分別實驗。在評估中RM和CS的濃度必須包括在MP的檢測區(qū)間之內(nèi)。

CS在收集和分裝、儲存、和分發(fā)中，必須不發(fā)生被測量或基質(zhì)的改變。對個別CS使用防腐劑、深低溫、或其他儲存條件、混合、或任何的修飾（改變），都會影響互換性，應在初步實驗中評價合適性。一些在CS中的被測量，較長時間儲存不穩(wěn)定。需要考慮互換性評估的實驗設計�；�換性性實驗的各個CS的分樣應予以保留，有可能用于新MP的互換性評估，或因為MP性能被要求改進被排除。盡管進行互換性評估最合適是各個CS，但為所有MP檢測需要分樣的分布，不總是可以得到各個CS的足夠量。使用混合CS替代單個供體是減少互換性評估的開支和復雜性的實際解決辦法。存在于個別供體樣品內(nèi)某物質(zhì)的干擾，被混合而稀釋�；旌蠘悠房磥砜筛�好地減少一些供體具有的樣品特定干擾。但是，混合樣品在統(tǒng)計分析中不可用于評估樣品特定的影響。

在制備混合樣品時，各個供體應符合單一使用各個CS敘述的相同要求。應實施一個初步實驗，說明混合的CS和它們的儲存條件，適合替代各個CS�；旌螩S會具有基質(zhì)改變，引起它們與各個CS的不可互換。因此，在用于RM互換性評估前，混合CS應被確認與各個CS是可互換的。展現(xiàn)了一些混合CS是可互換的，并不保證以相同方式制備的其他混合CS，也將是可互換的，需要引起注意。當有足夠量的供體樣品可用時，CLSI的C37包括了展現(xiàn)混合樣品互換性的確認計劃，依據(jù)用于制備該混合樣品的每個供體樣品比例預期值的回收，來展現(xiàn)互換性。當混合CS用于互換性評估時，它們的制備和認可必須完整地記錄形成文件。

候選的RM預期被用作校準鏈上的校準品、作為正確度物質(zhì)、或經(jīng)典地由某組織制備的EQA樣品，評估它們的互換性是它們預期用途資格的一部分。當RM被預期用在稀釋后得到的量值在MP的檢測區(qū)間內(nèi)，則稀釋的RM必須被評價它們的互換性。一個RM的制備預期被用于稀釋的廠商，在使用前應提供說明如何進行稀釋，處理兼容的或不可兼容的稀釋劑，以及可影響稀釋RM性能的其他已知的影響。

五、互換性評估中的RM

預期將RM用于不同PM的通用校準品的，必須是可互換的。但是，某個IVD廠商提供的產(chǎn)品校準品（終端用戶校準品），預期僅與特定的指定MP使用的，則沒有要求是可互換的。在必要時，這樣的產(chǎn)品校準品的定值可以補償恒定的不可互換性偏移，使得特定MP的病人結(jié)果，可溯源到較高等級的參考。這樣的校準品被確認和預期使用，只能用于IVD廠商證實的MP，不可用于其他任何其他的MP。

六、MP納入互換性評估的資格

與MP的廠商合作很重要，在RM形成階段去參與和消除與互換性評估有關的可能限制。一個MP廠商會是IVD醫(yī)學設施廠商或一個發(fā)展它自己的MP實驗室。在互換性評估中最好包括盡可能多的不同MP和分析檢測原理。但是，一個互換性評估不可能包括所有MP。包括大多有代表性的MP，將改善某個RM可能性，適合用于沒有包括在初始評估中的其他MP、或?qū)⑦M入市場的某個新MP。考慮包括市場分享的市售可用的MP，以及分析檢測原理的類型。對于實驗室自行開發(fā)的檢測項目，可以包括依據(jù)大規(guī)模使用的或?qū)ζ渌麑嶒炇曳�務的方法。一個MP的廠商負責確保某個RM是可互換的，并適合用于某個校準品鏈。

MP必須具有合適的精密度，不當?shù)木�密度影響互換性的評估。精密度如何恰當沒有固定指導。可接受的精密度將取決于實驗設計、轉(zhuǎn)而將被可接受互換性的指標、具有足夠量可重復檢測的CS可用性、分發(fā)物質(zhì)和獲得檢測的費用等影響。RM和CS間一致性要求的緊密程度，需要在互換性評估中得以證實予以確定，MP要求的精密度可以依據(jù)統(tǒng)計功效分析估計。

在互換性評估中的MP，必須對被測量有適當?shù)倪x擇性。適合用于許多正在被臨床實驗室使用的MP的某個RM，卻因MP的選擇性差不當?shù)厝∠�該RM的資格。不良的選擇性在各個CS中以偏移予以證實，被稱為樣品特定的影響，大于其他CS的經(jīng)典偏移，因檢測信號被非被測量的其他物質(zhì)影響所致、或因不同MP對被測量響應的差異。一個樣品特定的影響是某個CS的系統(tǒng)誤差（偏移），可被考慮在一組CS內(nèi)的一個隨機成分，不會因重復檢測或校準予以減少。

MP的選擇性，在確定互換性前，使用RM時必須予以考慮。它不會對某個RM具有極大樣品特定影響的MP一起，展現(xiàn)出適當?shù)幕�換性。、MP廠商需要改進對被測量的選擇性，使得RM適合用于該MP。理想地，不合適的選擇性將在MP資格評估或一個初步實驗中予以證實。但是，只有在實施了互換性評估后，方才識別非選擇性，在這樣的情況下，該MP的結(jié)果應從RM互換性評估中剔除，留下適合使用的其他MP。

某個MP的選擇性可以依賴濃度，例如，在疾病情況下，產(chǎn)生了某分析物的不同分子形式。選擇性局限性的示例是，存在的不同分子形式不能在不同MP中以一個恒定的比率被檢測�；厥障嗤�比率的MP可以包括在內(nèi)；其他的需要被排除，除非它們可以改進到回收相同的比率。一個專家組會需要去確定，哪些分子形式和比率，與實驗室檢測項目的醫(yī)學使用是合適的。