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近日，科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域的世界領(lǐng)導(dǎo)者賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）宣布，旗下合資公司立菲達(dá)安成功開發(fā)出HBV耐藥、HCV分型兩款基因檢測試劑盒；兩款產(chǎn)品經(jīng)中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，符合中國醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入規(guī)定，準(zhǔn)許注冊。此項標(biāo)志性成果不僅有效改善了醫(yī)務(wù)工作者的測試過程和準(zhǔn)確性；更填補(bǔ)了中國國內(nèi)基于PCR-測序法開發(fā)體外診斷試劑產(chǎn)品的市場空白，為促進(jìn)基于毛細(xì)管電泳技術(shù)的Sanger測序平臺在臨床診斷應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)作出卓越貢獻(xiàn)。

"在分子檢測領(lǐng)域，Sanger測序是公認(rèn)的最為可靠和準(zhǔn)確的方法。HBV和HCV是中國普通人群中的常見疾病，此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局的認(rèn)證是對我們持續(xù)提升中國百姓健康承諾的認(rèn)可。"賽默飛全球生命科學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)，臨床業(yè)務(wù)總經(jīng)理Mike Nolan說道，"我們將繼續(xù)與本地合作伙伴開展協(xié)作，為中國市場帶來優(yōu)質(zhì)的分子診斷解決方案。"

HBV（乙型肝炎病毒）和HCV（丙型肝炎病毒）在宿主體內(nèi)感染以及在抗病毒治療過程中易發(fā)生變異，隨之出現(xiàn)耐藥問題。HBV耐藥突變極有可能引起肝病活動，甚至誘發(fā)重癥肝炎。目前，臨床上常用的抗病毒藥物需要患者長期維持治療。因此，突變發(fā)生后不僅會增加病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、造成資源浪費(fèi)。更有甚至，產(chǎn)生嚴(yán)重的流行病，危害公眾健康。

一代基因測序是目前所有基因檢測技術(shù)中公認(rèn)的"金標(biāo)準(zhǔn)"，較其他方法更加準(zhǔn)確、可靠，是臨床上最可信賴的基因診斷手段，但一直缺少CFDA批準(zhǔn)的可應(yīng)用于臨床的測序試劑盒。兩款新型試劑盒依托領(lǐng)先的一代基因測序平臺研制開發(fā)，其技術(shù)檢測結(jié)果和過程具有準(zhǔn)確、可靠、便捷的優(yōu)勢。在HBV和HCV病毒檢測領(lǐng)域，它們能夠協(xié)助動態(tài)監(jiān)測病毒耐藥突變，為醫(yī)生及時調(diào)整患者治療方案和治療周期提供重要指導(dǎo)意義，并最優(yōu)化用藥方案進(jìn)而提高療效，減輕國家衛(wèi)生資源負(fù)擔(dān)。兩款試劑盒還配套有自動結(jié)果分析軟件，幫助醫(yī)務(wù)工作者輕松實現(xiàn)從樣本到報告結(jié)果的整個過程。

新型基因檢測試劑盒預(yù)計將會近期上市。