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二、互換性評估

互換性評估要求以下步驟：（a）得到被評價的RM；（b）得到代表性的CS（臨床樣品）；（c）在互換性評估中使用的MP檢測RM和CS；（d）應用某個程序評價RM結果與CS結果的關系的互換性。

近期評估互換性可用的程序使用的指標，僅依據(jù)在2個MP間CS結果差異在統(tǒng)計上的分布；這樣，該指標會隨著不同精密度性能的MP的不同組合有差異。

互換性評估的指標應對評估中的所有MP是一樣的，應依據(jù)在RM和CS間對使用實驗室檢測結果確定的醫(yī)學決定差異的影響。在本系列部分2和部分3的統(tǒng)計方法，展現(xiàn)了互換性評估程序，可以依據(jù)在RM和CS間結果在醫(yī)學關聯(lián)上的差異為依據(jù)的指標。

上圖說明：每個RM的誤差條（即所有檢測結果的分布）指示了在每個RM和CS平均偏移間差異的不確定度。ln-轉換結果的偏移值可以乘上100給出一個大致的百分偏移。黑色直線是所有CS的平均偏移（18%）。藍色虛線指示了對RM被考慮與CS可互換的最大允許關聯(lián)互換性偏移。（A）顯示了2個MP（x和y）的結果，因MP的隨機誤差和樣品特異的影響相當?shù)男�。（B）顯示了2個MP（x和z）的結果，其CS結果較離散，建議MP z具有很大隨機誤差，和/或在與MP x上有較大的樣品特異影響。

進行檢測程序兩兩結合，對RM和CS的檢測。RM檢測結果是否落在CS檢測結果分布內，說明RM是否具有互換性。這是一個原則。但是，進行這樣比對，有很多需要考慮的問題。以下將對使用的各個CS、可否所有混合CS、評估中的RM、使用的各個MP的分析性能等，都必須進行認真考慮。

三、在評估互換性中的各個CS

各個CS是檢測樣品，由臨床實驗室的MP去檢測。CS必須代表理想的樣品，去建立不同MP間的關系�；�換性評估被預期去證明某個RM是否合適用作校準品、正確度控制品、或EQA樣品。互換性評估不是被預期去評價MP對被測量的選擇性。在大多情況下，在檢測某個給定被測量時，某個RM被預期類似于通常使用的CS類型。

選定的CS應考慮MP選擇性的局限性。個別CS內受干擾物影響，使它不適合用于互換性的評估。應排除已知有干擾物的、或不常見的分子形式的CS，如發(fā)現(xiàn)在很少見的病理情況下出現(xiàn)的分子形式，這些會影響所有的或大多研究中的MP。建議有更多的CS來源，為確保足夠有用的數(shù)據(jù)推薦的統(tǒng)計評估最低需求，將可用于符合研究的統(tǒng)計要求。某個CS中存在某個干擾物質或不尋常的分子形式，在數(shù)據(jù)分析中作為某個離群結果被確認下才得以了解。

四、認定MP可以比對的資格

注意，應在設定CS排除的要求前，實施研究中MP的認定資格；這樣具有不恰當選擇性的MP將不會在某個RM互換性評價的有用性上出現(xiàn)。在一些EQA應用中，某個RM會含有一個不常見的分子形式，對MP選擇性有影響。這樣的特殊情況超出了互換性評估的通常目的，不再在本推薦中處理。

補充：分析選擇性和分析特異性；ISO 17511第一版“分析特異性（analytical specificity）”。解釋為：檢測程序只檢測被測量的能力。第二版中，分析特異性詞語沒有了，出現(xiàn)了“分析選擇性（analytical selectivity）”。解釋為：檢測系統(tǒng)的屬性，與特定檢測程序一起使用，為一個或多個被測量提供了被檢測的量值，而每個被測量值獨立于其他被測量或在被研究的現(xiàn)象、身體或物質中的其他量值。

分析選擇性示例：一個檢測系統(tǒng)去檢測血漿中肌酐的物質量濃度的能力，不受樣品中存在的其他成分的影響。

注釋1：在化學中，一個檢測系統(tǒng)的選擇性，通常具有被選定成分在濃度上得到的量在規(guī)定的區(qū)間內。

注釋2：在物理學上的選擇性是一個概念，接近于有時候被用于化學中的特異性。

為什么臨床檢驗，不再說特異性了？它與分析選擇性的區(qū)別究竟在哪里？仔細地閱讀，以往說的特異性，只是從量值上說，該檢測程序的特異性很好，它只檢測我們需要的被測量。但是在實驗中，我們只是像現(xiàn)在第二版中所說的，只要對其他被測量的實驗結果，在一個很小的范圍內，不影響被檢測的被測量的檢測結果的話。我們就講，該檢測程序或檢測系統(tǒng)有很好的特異性。

而第二版現(xiàn)今的描述，要客觀得多。即，一個檢測系統(tǒng)的選擇性，通常具有的被選定成分在濃度上得到的量在規(guī)定的區(qū)間內。其實這個規(guī)定的區(qū)間，也許就是我們日常對實驗結果判斷是否特異時，給出的某個特異范圍。在美國的CLSI的最新文件中，保留了“分析特異性”這個詞語。請注意；新文章中已經有更多的選擇性了。