推動醫(yī)療器械審評審批制度改革向縱深發(fā)力——專訪國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心主任孫磊
更新時間：2022/4/27 23:40:28 瀏覽次數(shù)：3496
近年來，醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進，要求建立更加科學、高效的醫(yī)療器械審評審批體系。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）細致謀劃、建章立制、扎實推進，優(yōu)化審評流程，規(guī)范審評工作，落實審評科學，持續(xù)提升審評質(zhì)量和效率。2021年全年共完成35個創(chuàng)新醫(yī)療器械審評，數(shù)量創(chuàng)歷年新高。此外，還將服務寓于審評，開展大量公益培訓，為注冊申請人解疑釋惑，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度，滿足臨床需求。
近日，器審中心孫磊主任就“如何持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革”話題，回答了中國醫(yī)藥報記者的提問。
中國醫(yī)藥報記者：孫主任好！新冠肺炎疫情是百年來全球發(fā)生的最嚴重的傳染病大流行。在疫情防控醫(yī)療器械應急審評方面，器審中心采取了哪些措施提高審評效率？積累了哪些經(jīng)驗？
孫磊主任：做好新冠肺炎疫情防控有關產(chǎn)品的應急審評，是我們近兩年工作的重中之重。2020年，疫情發(fā)生之初急需診斷試劑，器審中心啟動應急審評程序，審評人員提前介入、24小時響應，為注冊申請人的產(chǎn)品研發(fā)和注冊提供靠前服務。
為了保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，器審中心快速制定發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》等3個審評要點，為技術審評和企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供指引。
疫情期間，器審中心充分利用醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS），實現(xiàn)企業(yè)遠程提交電子申報資料，審評員實時遠程在線審評，高效推動疫情形勢下審評工作順利開展。
截至2021年底，器審中心完成68個新型冠狀病毒檢測試劑盒、12個配套儀器設備、5個血液凈化設備及其配套耗材、6個體外心肺支持輔助設備及其配套耗材、10個呼吸機、4個軟件、3個敷料產(chǎn)品的應急審評工作。上述產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局批準上市，為抗擊疫情作出了重要貢獻。
此次應急審評是一次對醫(yī)療器械審評審批制度改革成效的大考，器審中心交出了一份令人滿意的答卷。在應急審評過程中，器審中心指導企業(yè)進一步完善產(chǎn)品設計，如體外診斷試劑產(chǎn)品增加內(nèi)標、體系優(yōu)化等，提升了產(chǎn)品臨床性能；通過對企業(yè)原材料供應、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等過程的規(guī)范固定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可靠；通過規(guī)范產(chǎn)品說明書，確保臨床使用過程規(guī)范，從而保證檢測操作、結(jié)果解讀等科學有效。這些都為今后的應急審評及日常審評工作積累了寶貴經(jīng)驗。
中國醫(yī)藥報記者：醫(yī)療器械審評審批制度改革啟動以來，器審中心大力推進審評科學研究，目前在這方面推出了哪些新制度，取得了哪些成效？
孫磊主任：審評科學是醫(yī)療器械審評審批制度改革的關鍵要素。
一方面，器審中心不斷促進審評科學理念的統(tǒng)一與執(zhí)行。在企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)階段早期介入，通過開展先進關鍵技術領域安全性有效性評價研究，提升審評人員對審評科學的認知與應用水平，進一步解決“審什么”“怎么審”的問題，持續(xù)推動以產(chǎn)品為核心、以科學證據(jù)為基礎、以指導原則及標準為工具開展審評工作。通過優(yōu)化指導原則編制流程和全鏈條管理，建立跟蹤評估機制，切實發(fā)揮指導原則指導技術審評和產(chǎn)品申報的作用。目前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導原則468項，其中一級產(chǎn)品類別指導原則覆蓋率達到80.6%。
另一方面，器審中心不斷完善審評制度建設。對理念模糊與制度建設薄弱環(huán)節(jié)建章立制，形成了覆蓋審評工作各環(huán)節(jié)全流程的操作規(guī)范；定期研究技術審評過程中需要明確執(zhí)行尺度的具體事項，形成有效的審評尺度協(xié)調(diào)統(tǒng)一機制；在醫(yī)療器械審評審批制度改革過程中，優(yōu)化審評電子化流程，推行實施電子申報，完善立卷審查程序，規(guī)范項目智能化分配，健全完善集體決策、審評報告形式審核等15項制度……從合理分配審評資源、統(tǒng)一審評尺度、降低廉政風險等方面助推審評要求和結(jié)論更加科學合理。
此外，器審中心還落實2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，以臨床為導向，設立項目管理部、臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床與生物統(tǒng)計二部3個部門，強化對審評項目的全面管理和醫(yī)療器械臨床評價管理，推動審評質(zhì)量效率穩(wěn)步提升。
改革仍在進行，審評科學研究還需不斷深入。下一步，器審中心將不斷鞏固拓展15項制度，逐步將審評科學理念引向深入，加速審評科學進程，有效提升審評質(zhì)量和效率，保障公眾用械安全。
中國醫(yī)藥報記者：近兩年，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市。器審中心在助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市方面做了哪些工作？創(chuàng)新也意味著高風險，在創(chuàng)新醫(yī)療器械審評方面，如何實現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新和確保安全并重？
孫磊主任：為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。
為了加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度，器審中心采取了一系列措施。一是修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范》《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術審評溝通交流操作規(guī)范》，完善審評工作流程，開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。對進入創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品采取早期介入、全程指導、面對面交流等方式，解決申請人在產(chǎn)品研發(fā)、申報、審評等關鍵技術節(jié)點存在的問題，并在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，讓創(chuàng)新產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。目前，已有超過383個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床價值顯著的產(chǎn)品上市。僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，成為近年來創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量最多的一年。
二是加強與省級藥監(jiān)部門的聯(lián)系合作，在部分�。▍^(qū)、市）建立創(chuàng)新服務站，發(fā)揮各自在技術審評、監(jiān)管實踐方面的優(yōu)勢，加強對地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導。
創(chuàng)新是具有風險性的，但不創(chuàng)新會帶來更大風險。這就要求我們在創(chuàng)新的同時要牢牢把控風險，實現(xiàn)高質(zhì)量、高效率的創(chuàng)新。器審中心以《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》為基礎，形成《免于進行臨床評價醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄制修訂工作原則》；制定指導原則和技術審評要點制修訂的科學規(guī)劃和操作規(guī)范，組織開展相關工作并提高對醫(yī)療器械產(chǎn)品的覆蓋率。同時，積極參與IMDRF(國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇)、GHWP（全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會）等國際醫(yī)療器械工作小組，承擔國家重點研發(fā)計劃、中國藥品監(jiān)管科學行動計劃等科研項目。通過制定和轉(zhuǎn)化醫(yī)療器械安全性有效性評價新工具、新標準和新方法，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)品上市進程。
中國醫(yī)藥報記者：人才是推動事業(yè)發(fā)展的動力。近年來器審中心審評員隊伍不斷壯大，充實了技術審評力量。隨著審評要求逐步細化，審評員構成趨向多元化，技術審評能力和水平需要不斷提升，器審中心采取了怎樣的審評人員培養(yǎng)模式？建立了怎樣的審評人員管理制度？
孫磊主任：2021年5月，國務院辦公廳發(fā)布《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），明確提出“提高技術審評能力”“提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)”等18項重點工作。
器審中心從審評工作和人才成長實際需要出發(fā)，建立符合醫(yī)療器械技術審評多學科、跨領域、高新技術密集等特點的專業(yè)化系統(tǒng)化審評員教育培訓體系，制定年度培訓計劃，編制個性化教育培訓課表，通過理論學習、技術研討、觀摩實訓等多種形式，強化審評員對業(yè)務知識、監(jiān)管法規(guī)、產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)和科技前沿等的掌握，鞏固提升審評能力。此外，還按照產(chǎn)品專業(yè)領域、審評難度建立審評資質(zhì)分類分級管理和評定制度，進一步推進審評資源合理配置，提高審評質(zhì)量和科學化水平。
今年，器審中心將以線上線下相結(jié)合的方式，開展多期專題業(yè)務培訓，以培訓為重要抓手，進一步加強全系統(tǒng)審評隊伍能力建設。
中國醫(yī)藥報記者：我們都知道，醫(yī)療器械技術審評是個復雜的過程。器審中心是如何面向注冊申請人建立溝通交流渠道，提供業(yè)務指導和服務的？在智慧審評及信息化建設上采取了哪些舉措，成效如何？
孫磊主任：技術審評和溝通交流如同一個事物的兩個方面，密不可分，良好而充分的溝通交流是注冊申報和技術審評工作的潤滑劑。
近年來，器審中心持續(xù)深化落實“放管服”改革精神，積極搭建面向注冊申請人的溝通交流服務平臺，不斷暢通優(yōu)化各類溝通交流渠道，提升醫(yī)療器械注冊技術審評服務效能。目前，已規(guī)范并形成12種對外咨詢和溝通交流制度，涵蓋醫(yī)療器械注冊申報受理前、受理過程中、審評過程中等常規(guī)渠道對外咨詢服務，以及創(chuàng)新產(chǎn)品注冊、優(yōu)先審批產(chǎn)品審評、臨床試驗審批等特殊通道產(chǎn)品的全過程對外咨詢服務。2021年，還創(chuàng)新建設了“器審云課堂”網(wǎng)絡培訓平臺，為研發(fā)注冊人員、監(jiān)管人員、科研人員等提供審評流程介紹、規(guī)章制度解讀、審評要求講解等課程，滿足了醫(yī)療器械行業(yè)各方的個性化需求。
智慧審評及信息化建設也是我們一直以來的工作重點。目前，器審中心已完成技術審評咨詢平臺改造工作，將所有溝通交流渠道納入咨詢平臺管理，并與eRPS系統(tǒng)進行整合，實現(xiàn)注冊申請人使用數(shù)字認證證書（CA）一站式登錄，打造功能更為完善的“申請人之窗”，借助大數(shù)據(jù)與人工智能進一步提高工作效率，力爭用信息化手段推動審評質(zhì)量和效率再提升。
中國醫(yī)藥報記者：2020年12月，醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心掛牌。兩個分中心的戰(zhàn)略意義及工作重心是什么？當前建設情況如何？
孫磊主任：兩個分中心的建立是服務支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，不僅有利于高效推進當?shù)貙徳u檢查工作，更好地支持醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新，還有利于做好面向企業(yè)的法規(guī)政策宣傳培訓，更有針對性地開展監(jiān)管科學研究。
我們要將兩個分中心打造為推動長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實踐平臺、深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺，助推長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)成為最具活力的醫(yī)療器械創(chuàng)新高地，更好地滿足人民群眾對藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。
目前，兩個分中心已經(jīng)開始承擔部分醫(yī)療器械技術審評業(yè)務，包括審評業(yè)務系統(tǒng)統(tǒng)一分配的審評任務、受理前技術問題咨詢、綠色通道醫(yī)療器械溝通交流、現(xiàn)場審評參與、醫(yī)療器械注冊技術審評專題培訓等，并已建立相應的標準操作規(guī)程。同時，對于已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評通道和有可能實現(xiàn)關鍵技術、核心零部件突破，完成國產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械，建立了專人負責、主動對接、全程指導的工作機制，探索審評重心逐步向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
中國醫(yī)藥報記者：當前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，這對技術審評提出了更高要求。器審中心2022年有哪些工作規(guī)劃？
孫磊主任：2022年，器審中心將進一步貫徹落實《實施意見》，按照《國家“十四五”藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》要求，圍繞“雙一流”審評機構和審評隊伍建設，持續(xù)深化改革，強化審評能力建設；持續(xù)鼓勵創(chuàng)新，建立創(chuàng)新審評策略；發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點區(qū)域?qū)徳u分中心和外部科研力量的作用，構建現(xiàn)代化審評體系；強化人才培養(yǎng)，開展系統(tǒng)化個性化培訓，打造職業(yè)化專業(yè)化審評隊伍，推動醫(yī)療器械審評審批制度改革向縱深發(fā)力。
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