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互換性是參考物質(zhì)的性質(zhì)，參考物質(zhì)被檢測的值，與具有代表性的臨床樣品被檢測的值，在相同被測量的檢測程序的2個(gè)或更多個(gè)之間，具有相同的關(guān)系。當(dāng)某個(gè)參考物質(zhì)將被用于臨床實(shí)驗(yàn)室檢測程序的通用校準(zhǔn)品，或?qū)⒈挥糜谫|(zhì)量評(píng)估（能力驗(yàn)證）計(jì)劃去評(píng)價(jià)檢測程序間檢測患者樣品結(jié)果的一致性時(shí)，要求互換性。當(dāng)參考物質(zhì)被用于某個(gè)體外診斷廠商，作為他們內(nèi)部溯源性程序的一部分，為他們的產(chǎn)品校準(zhǔn)品定值時(shí)，也被要求互換性。

本期雜志上，Zegers等報(bào)告了新參考物質(zhì)對(duì)銅藍(lán)蛋白互換性的研究和確認(rèn)，ERM-DA472/IFCC是被制備替代ERM-DA470的。早期的參考物質(zhì)以血清為基礎(chǔ)，是15個(gè)蛋白包括銅藍(lán)蛋白的參考物質(zhì)，沒有被確認(rèn)互換性，但有報(bào)告改善了常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測程序間對(duì)數(shù)種蛋白的一致性。但是ERM-DA470沒有使得病人樣品中的銅藍(lán)蛋白結(jié)果實(shí)現(xiàn)一致性（harmonization），因它缺少互換性。

四、銅藍(lán)蛋白未被批準(zhǔn)為ERM-DA470k/IFCC一個(gè)成分的原因

在候選的參考物質(zhì)和它們對(duì)參考物質(zhì)互換性中，因在候選參考物質(zhì)中的銅藍(lán)蛋白存在了非典型異構(gòu)體導(dǎo)致了陰性影響。在為ERM-DA470k/IFCC確定特性時(shí)，相對(duì)于ERM-DA470/IFCC校準(zhǔn)時(shí),有兩組常規(guī)方法，它們的結(jié)果差異約10%。在這兩組常規(guī)方法間有著相同大小和方向的差異，在EQAS計(jì)劃中也觀察到該差異。但是，在研究中包括的所有常規(guī)方法，均相對(duì)于ERM-DA470/IFCC校準(zhǔn)的。

以CRM 470校準(zhǔn)后，檢測ERM-DA470k內(nèi)銅藍(lán)蛋白的表現(xiàn)

這個(gè)非典型異構(gòu)體可被兩組最佳常規(guī)方法檢出有顯著差異。CRM 470中的銅藍(lán)蛋白看來更多的像天然的血清樣品。非典型異構(gòu)體組分的多少會(huì)影響檢測結(jié)果。在CRM 470中，沒有被充分地予以確定特性，導(dǎo)致至少有一組常規(guī)方法引入了未被控制的校準(zhǔn)偏移。CRM 470不適合作為銅藍(lán)蛋白的校準(zhǔn)品，為ERM-DA470k/IFCC定值，在ERM-DA470k/IFCC中，至今未對(duì)該蛋白予以確認(rèn)。正在進(jìn)行研究期望解決這個(gè)問題。

結(jié)果也顯示了報(bào)告濃度很寬的范圍，雖然在比例上的差異（即一個(gè)樣品與另一個(gè)樣品的值的比率）較CRP要少一些。

決定銅藍(lán)蛋白不是ERM-DA470k/IFCC中一個(gè)確認(rèn)蛋白的原因。自新的ERM-DA470k正式發(fā)布以來，Zegers等為了更多了解銅藍(lán)蛋白為什么不能被確定為該參考物質(zhì)中一個(gè)確認(rèn)的蛋白，按照CLSI的EP30-A文件進(jìn)行了互換性實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)觀察的結(jié)果大致如下。

制備ERM-DA470k/IFCC替代ERM-DA470時(shí)，需要確認(rèn)ERM-DA470k/IFCC的銅藍(lán)蛋白濃度。定值由13個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與，使用了BN ProSpec、BNⅡ、Olympus AU640、Immage、Abbott、和LX-2200等檢測系統(tǒng)，Hitachi使用了Roche和Dako試劑。這些檢測均以ERM-DA470校準(zhǔn)。對(duì)新鮮病人樣品檢測發(fā)現(xiàn)：Immage和Abbott方法得到高值，而Olympus、Roche、和Dako Hitachi方法給出低值。在還不能充分了解問題原因前，制備者作出了不列入銅藍(lán)蛋白的決定。

互換性實(shí)驗(yàn)安排：被檢測的人血清樣品，有被添加了疊氮鈉、儲(chǔ)存于-70℃15個(gè)月的“陳舊”血清30份；也有新鮮的血清樣品，即不添加任何防腐劑與深低溫保存的。

參

考樣品：
ERM-DA470 ，1993年制備[14個(gè)蛋白]
ERM-DA470k/IFCC（凍干品） [12個(gè)蛋白]
ERM-DA472/IFCC （深低溫液體）[CRP]

實(shí)驗(yàn)說明缺乏互換性所有檢測系統(tǒng)對(duì)于ERM-DA470的銅藍(lán)蛋白定值很接近確認(rèn)值，0.205 g/L，擴(kuò)展不確定度為0.011 g/L。說明每個(gè)檢測系統(tǒng)均具有良好的溯源性，可溯源至ERM-DA470。但是它們?cè)跈z測新鮮病人樣品時(shí)，兩兩檢測系統(tǒng)間比較的回歸斜率差距，只能說明ERM-DA470在檢測系統(tǒng)間缺乏了相當(dāng)?shù)幕�換性。Zegers發(fā)現(xiàn)，參考物質(zhì)ERM-DA470中的銅藍(lán)蛋白表現(xiàn)很類似陳舊的病人樣品（即添加過疊氮鈉、置低溫-70℃保存15個(gè)月以上）。以陳舊ERM-DA470作為新鮮EQAS樣品結(jié)果的溯源性基礎(chǔ)時(shí)，方法間的變異很高。但陳舊ERM-DA470為陳舊（aged）EQAS樣品提供溯源性時(shí)，方法間變異非常小。也發(fā)現(xiàn)新參考物質(zhì)ERM-DA470k/IFCC表現(xiàn)像新鮮病人樣品。