
為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號(hào)),國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年5月1日起施行。
特此公告。
附件:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
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