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近日，青海省藥監(jiān)局印發(fā)通知，就強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管提出明確要求。

通知明確，要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)、生產(chǎn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的意向企業(yè)的注冊(cè)管理服務(wù)，主動(dòng)跟進(jìn)，靠前服務(wù)，對(duì)條件成熟的企業(yè)，指導(dǎo)其按程序注冊(cè)申報(bào)，確保申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，要求其按規(guī)定，從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。同時(shí)，還要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，要求從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。

通知提出，要結(jié)合藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)開(kāi)展新冠病毒抗原檢測(cè)試劑網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)測(cè)、監(jiān)管、處置工作，對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)推送、網(wǎng)上巡查、線下監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等渠道發(fā)現(xiàn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的違法違規(guī)線索，要即查即辦、嚴(yán)格依法處置。

此外，通知還明確，要根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔榉揽毓ぷ髦笓]部的安排部署，做好科普宣傳引導(dǎo)工作。同時(shí)要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提示消費(fèi)者適量購(gòu)買、合規(guī)存儲(chǔ)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，并按照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家規(guī)定的情形正確使用。