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為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，天津市藥監(jiān)局迅速行動、科學(xué)研判、精心部署，著力推進新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。

深入企業(yè)幫扶，助力產(chǎn)品上市。天津市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志深入生產(chǎn)企業(yè)，針對企業(yè)質(zhì)量管理、廠房擴建等方面存在問題進行現(xiàn)場辦公，給予指導(dǎo)意見，幫助企業(yè)規(guī)范快速實現(xiàn)產(chǎn)品上市。目前，天津博奧賽斯生物科技股份有限公司已取得新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）醫(yī)療器械注冊證并正式投產(chǎn)；天津華科泰生物技術(shù)有限公司受“北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司”委托進行生產(chǎn)。

加強質(zhì)量監(jiān)管，確保產(chǎn)品安全。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，天津市藥監(jiān)局每天對2家生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，實時掌握企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制及產(chǎn)能產(chǎn)量情況，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任。在流通使用環(huán)節(jié)，要求各區(qū)市場監(jiān)管局成立專班，對轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、使用單位進行拉網(wǎng)摸排，建立清單并動態(tài)更新，確保經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、統(tǒng)一、嚴(yán)謹(jǐn)。

提前研判問題，有效處置風(fēng)險。天津市藥監(jiān)局督促生產(chǎn)企業(yè)強化售后服務(wù)能力建設(shè)，指定專門團隊負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價、處置顧客反饋意見，對消費者使用產(chǎn)品進行技術(shù)指導(dǎo)。按照企業(yè)委托生產(chǎn)、外協(xié)加工等法定要求，提前對生產(chǎn)條件、監(jiān)管措施進行整理研究，積極擴大企業(yè)產(chǎn)能。針對經(jīng)營及網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)實名登記問題，提前進行研究部署，規(guī)范經(jīng)營行為。

下一步，天津市藥監(jiān)局將持續(xù)加大監(jiān)管力度，深入研究新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品在新上市時期、新應(yīng)用模式、新防疫政策下可能面臨的新風(fēng)險、新問題，提前采取防控應(yīng)對措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，確保疫情防控落實到位。