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為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》等4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（下載）
　　　2.異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（下載）
　　　3.幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（下載）
　　　4.新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）（下載）