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3月9日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》。

附件：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（下載）

附件：人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

附件：醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（下載）