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全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位兩項推薦性行業(yè)標準《醫(yī)療器械臨床評價-術(shù)語和定義》、《體外診斷試劑臨床試驗-術(shù)語和定義》已通過2022年標準立項。

對于已獲得2022年立項的兩項推薦性行業(yè)標準，全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位將參考相關(guān)國際標準中的術(shù)語和定義部分，并結(jié)合我國相關(guān)法規(guī)、IMDRF文件等起草。對于相關(guān)國際標準中的其他內(nèi)容，預(yù)計在三年內(nèi)結(jié)合我國監(jiān)管工作實際，起草醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理推薦性行業(yè)標準以及體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理推薦性行業(yè)標準。

《醫(yī)療器械臨床評價-術(shù)語和定義》

起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

計劃起止時間

2022年1月-2022年12月

項目意義

醫(yī)療器械臨床評價術(shù)語與定義是醫(yī)療器械臨床評價標準化工作的重要基礎(chǔ)，規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價的術(shù)語和定義，將提升醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)工作的標準化程度和規(guī)范性。

立項依據(jù)

目前，國際標準化組織醫(yī)療器械生物學(xué)與臨床評價技術(shù)委員會（ISO/TC 194 BIOLOGICAL AND CLINICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES）下設(shè)ISO/TC194/WG4 Clinical investigations of medical devices in humans醫(yī)療器械臨床試驗工作組（以下簡稱ISO/TC194/WG4），ISO/TC194/WG4已發(fā)布《ISO14155：2020醫(yī)療器械臨床試驗—臨床試驗質(zhì)量管理Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice》。為配合2021年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂工作，結(jié)合我國監(jiān)管工作實際，參考相關(guān)國際標準ISO 14155，制定符合我國臨床實際的的的術(shù)語和定義部分具有重要性和必要性。此外，我國牽頭的IMDRF醫(yī)療器械臨床評價工作組牽頭制定的《臨床證據(jù)-關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》等國際協(xié)調(diào)文件，也將成為該項標準重要的制定依據(jù)。

《體外診斷試劑臨床試驗-術(shù)語和定義》

起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

計劃起止時間

2022年1月-2022年12月

項目意義

體外診斷試劑臨床試驗術(shù)語和定義是體外診斷試劑臨床試驗標準化工作的重要組成部分和重要基礎(chǔ)。對術(shù)語和定義的規(guī)范，將極大地提升體外診斷試劑臨床試驗行業(yè)操作的標準化程度和規(guī)范性，從而提高臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。

發(fā)展趨勢

目前，我國尚無關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗術(shù)語與定義的相關(guān)標準。國際標準化組織醫(yī)學(xué)實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)委員會（ISO/TC212）體外診斷產(chǎn)品工作組（ISO/TC 212/WG3：In vitro diagnostic products）已于2019年發(fā)布《ISO 20916：2019 體外診斷醫(yī)療器械—使用人體樣本進行臨床性能研究的質(zhì)量規(guī)范In vitro diagnostic medical devices—Clinical performance studies using specimens from human subjects —Good study practice》。該規(guī)范結(jié)合國際協(xié)調(diào)文件對體外診斷試劑臨床試驗的全過程提出規(guī)范化要求，包括術(shù)語和定義、倫理考慮、臨床性能研究計劃和開展等各個方面。

對于體外診斷試劑臨床試驗的質(zhì)量管理，歐洲和美國主要參照ICH GCP的相關(guān)要求，該規(guī)范顆粒度較大；尚無針對體外診斷試劑臨床試驗管理的更加有針對性的指導(dǎo)文件。在我國的法規(guī)體系下，目前體外診斷試劑臨床試驗的技術(shù)要求和質(zhì)量管理主要依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》；后續(xù)隨著《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂，體外診斷試劑臨床試驗也將納入該規(guī)范的管理范疇。

為了配合新條例和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂工作，同時考慮到體外診斷試劑的具體特點，以及我國國情和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，有必要參考國際指南和相關(guān)標準化文件，對體外診斷試劑臨床試驗全過程的規(guī)范化、標準化操作提供更加細化和具有針對性的指導(dǎo)文件，其中體外診斷試劑臨床試驗術(shù)語與定義的標準將是重要的基礎(chǔ)文件之一。

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2021年9月15日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于成立全國醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)化歸口單位的公告》（2021年第116號），公告全國醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)化歸口單位，并公布技術(shù)歸口單位組成方案。本技術(shù)歸口單位由5名院士顧問，68名專家組成員，及7名觀察員組成。其中專家組成員包括公共利益方代表、臨床專家、企業(yè)代表。秘書處承擔(dān)單位為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位主要負責(zé)全國醫(yī)療器械臨床評價專業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)通用標準、專用標準和其他標準制修訂工作。包括醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）臨床評價領(lǐng)域基礎(chǔ)術(shù)語、臨床試驗質(zhì)量管理、臨床數(shù)據(jù)管理、臨床數(shù)據(jù)交換、真實世界研究要求、臨床數(shù)據(jù)處理等醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理和通用要求，不涉及具體產(chǎn)品的臨床評價要求。