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      為提升福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位質(zhì)量管理規(guī)范化水平，省藥監(jiān)局通過四項(xiàng)措施，有效組織開展了“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用安全百家示范點(diǎn)”的創(chuàng)建工作。

　　一是福建省藥監(jiān)局統(tǒng)一示范標(biāo)準(zhǔn)。按照《國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理辦法》和《國(guó)家醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》的要求，制定了統(tǒng)一的示范單位標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)明確每個(gè)設(shè)區(qū)市局培育12家示范單位（經(jīng)營(yíng)、使用各6家）。二是縣級(jí)藥品監(jiān)管部門認(rèn)真開展遴選。按照示范標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合轄區(qū)的實(shí)際，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理體系建設(shè)情況進(jìn)行一次排查和檢查，并按要求遴選上報(bào)112家示范單位（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位各56家）。三是市級(jí)藥品監(jiān)管部門積極幫扶指導(dǎo)。市級(jí)藥品監(jiān)管部門通過組織培訓(xùn)、參觀學(xué)習(xí)、交叉評(píng)議、上門指導(dǎo)、召開現(xiàn)場(chǎng)會(huì)等多種方法，促進(jìn)創(chuàng)建單位提升質(zhì)量管理規(guī)范化水平，各地把創(chuàng)建工作與推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作相結(jié)合，確保示范單位成為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作的先進(jìn)單位；與建立國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管工作聯(lián)系點(diǎn)建設(shè)相結(jié)合，確保每個(gè)設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)管部門均有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管工作聯(lián)系點(diǎn)。四是全省組織交叉檢查。在各設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)管部門對(duì)示范點(diǎn)開展檢查的基礎(chǔ)上，省藥監(jiān)局抽調(diào)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管骨干，組成10個(gè)檢查組，對(duì)112家創(chuàng)建示范點(diǎn)以及部分非示范點(diǎn)進(jìn)行隨機(jī)抽查。

　　下一步，福建省藥品監(jiān)管部門將充分發(fā)揮示范點(diǎn)的典型示范引領(lǐng)作用，及時(shí)總結(jié)百家示范點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)做法，通過召開現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)會(huì)，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位到示范單位參觀學(xué)習(xí)等方式，全面提升全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位質(zhì)量管理規(guī)范化水平。