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      2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》），進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作。其中，部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加哪些成分，醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠今后該何去何從等問題備受業(yè)界關(guān)注。

　　為幫助監(jiān)管人員、備案人更好地理解、執(zhí)行新《一類目錄》要求，2022年1月21日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、中國健康傳媒集團(tuán)主辦，中國醫(yī)藥報社、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的新《一類目錄》線上公益宣貫會在京舉辦，來自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的專家對新《一類目錄》的修訂情況及業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)問題等進(jìn)行了解讀。本文梳理專家解讀要點(diǎn)，以饗讀者。

　　堅持問題導(dǎo)向 提升備案質(zhì)量效率

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，我國對第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。2014年，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱2014年版《一類目錄》）發(fā)布；2017年，全面修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱2017年版《分類目錄》）發(fā)布，為第一類醫(yī)療器械備案管理提供了有效的政策依據(jù)和技術(shù)支撐。隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2014年版《一類目錄》和2017年版《分類目錄》已不能完全適應(yīng)產(chǎn)品分類和備案需要，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄急需修訂。

　　為進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，2020年11月，國家藥監(jiān)局部署在全國范圍內(nèi)開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。此次清理規(guī)范工作取得顯著成效，也反應(yīng)出一些問題。問題主要體現(xiàn)在兩方面：一是醫(yī)療器械備案人及地市級市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械備案的人員在工作中需要參考多個文件，比如2014年版《一類目錄》、2017年版《分類目錄》、《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》，以及2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見等，在一定程度上影響了備案工作效率；二是部分產(chǎn)品備案不規(guī)范問題突出，如冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料等產(chǎn)品的具體組成成分復(fù)雜，備案資料中超出2014年版《一類目錄》和2017年版《分類目錄》內(nèi)容較多，特別是對添加了消毒抗菌成分、植物提取物等成分的產(chǎn)品，備案人員難以判定。

　　因此，國家藥監(jiān)局緊跟行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管需求，堅持以問題為導(dǎo)向，會同有關(guān)部門全面梳理現(xiàn)行有效的與第一類醫(yī)療器械分類相關(guān)目錄、文件及產(chǎn)品分類界定信息，研究借鑒歐盟、美國、日本低風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)法規(guī)、分類規(guī)則、市場準(zhǔn)入流程及上市后監(jiān)管措施，并結(jié)合我國第一類醫(yī)療器械備案中的突出問題，開展了新《一類目錄》修訂工作。

　　全面梳理總結(jié) 擴(kuò)充細(xì)化產(chǎn)品信息

　　新《一類目錄》以2017年版《分類目錄》為主體框架，全面整合2014年版《一類目錄》、2017年版《分類目錄》及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息；梳理匯總2018年至2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定信息，對于經(jīng)核實(shí)確有產(chǎn)品備案的信息，原則上予以保留，并規(guī)范產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和產(chǎn)品名稱；對于經(jīng)核實(shí)無相關(guān)產(chǎn)品備案的信息，未納入新《一類目錄》。

　　新《一類目錄》以2017年版《分類目錄》為主體框架，包含2017年版《分類目錄》中19個子目錄，不涉及“12有源植入器械、13無源植入器械及21醫(yī)用軟件”子目錄，不包含體外診斷試劑、醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品。與2017年版《分類目錄》中第一類醫(yī)療器械有關(guān)內(nèi)容相比，新《一類目錄》中一級產(chǎn)品類別由112個增加到119個；二級產(chǎn)品類別由345個增加到368個；產(chǎn)品條目由406條增加到496條，新增90條；品名舉例由2091個增加到2629個，新增538個。新《一類目錄》中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時盡量覆蓋目前的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

　　需要特別注意的是，當(dāng)新《一類目錄》中產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品備案時，應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”，并寫明產(chǎn)品的具體組成；當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用“一般采用……制成”時，相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)，產(chǎn)品備案時，應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”，并明確產(chǎn)品的具體材質(zhì)。

　　建立“黑名單” 明確禁止添加成分

　　基于第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作中發(fā)現(xiàn)的問題，結(jié)合省市局反饋的意見建議，新《一類目錄》建立了“黑名單”——《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》附錄（見表），明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。

表：部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄

　　需要注意的是，上述四類產(chǎn)品禁止添加的成分包括但不限于附錄表格中所列成分，即除了附錄例舉的成分之外，其他中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分也不能添加。上述四類產(chǎn)品備案時在產(chǎn)品描述項下應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。

　　明確實(shí)施要求 四類產(chǎn)品需在4月1日前完成備案變更

　　新《一類目錄》自2022年1月1日起實(shí)施。自2022年1月1日起，《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》以及2016年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件全部廢止。2017年版《分類目錄》依然有效，但2017年版《分類目錄》及既往分類界定結(jié)果與新《一類目錄》不一致的，均以新《一類目錄》為準(zhǔn)。

　　新《一類目錄》對第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途進(jìn)行了概括性的表述，不代表相關(guān)產(chǎn)品備案內(nèi)容的完整表述。在判定產(chǎn)品管理類別時，要結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)新《一類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。根據(jù)新《一類目錄》無法確定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認(rèn)為第一類醫(yī)療器械的，備案人可根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。

　　自2022年1月1日起，所有產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照新《一類目錄》實(shí)施備案。對于2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品需分以下情形處理：

　　按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理，但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

　　“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成變更備案或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

　　進(jìn)一步限定規(guī)范 醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品去向明確

　　醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)。新《一類目錄》對“09-02-03物理降溫設(shè)備”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改，除在成分方面予以限定之外，還限定其預(yù)期用途為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，品名舉例中刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。符合新修訂的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的該類產(chǎn)品備案時，應(yīng)當(dāng)直接使用新《一類目錄》“品名舉例”所列舉的名稱，產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分，預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出新《一類目錄》規(guī)定的預(yù)期用途。

　　對于2022年1月1日前已完成備案的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠，如未添加《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》中的成分，且符合新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，在規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的前提下，按新《一類目錄》中“退熱貼”“退熱凝膠”進(jìn)行備案變更；如未添加《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》中的成分，但超出新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途范圍，要按第二類醫(yī)療器械申報注冊，并應(yīng)當(dāng)提供充分的技術(shù)驗證資料，證明產(chǎn)品確實(shí)具備冷敷效果；如添加了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》中的成分，應(yīng)當(dāng)申請產(chǎn)品分類界定，根據(jù)分類界定結(jié)果按相應(yīng)的路徑進(jìn)行上市前審批。