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為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序
2.關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的通知（格式）
3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（格式）
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