
近期,F(xiàn)DA通過了一項埃博拉病毒PCR實時檢測的緊急認證,這說明了FDA對于這種近期爆發(fā)的流行病的關(guān)注,及埃博拉病毒檢測測試的市場機會。美國紐約的Kalorama Information公司在他們兩年一度的分子生物檢測市場分析報告中指出,估計傳染病的世界市場價值會達到5.3億美元,并且保持一個比其他診斷市場稍高的增長率。持續(xù)蔓延的傳染病威脅是導致檢測市場不斷增長的因素之一。埃博拉病毒的爆發(fā)以其特性和超高的死亡率(在不發(fā)達國家經(jīng)常接近90%),引起了全球醫(yī)療保健團體的注意。
Kalorama公司發(fā)布傳染病市場預測報告,主要是因為FDA宣布對國防部(the Department of Defense)進行一項基于水解探針法檢測的緊急使用授權(quán)。這項檢測測試是國防部制造的,但是在Thermo Fisher Scientific公司的儀器上運作。這項檢測的結(jié)果主要用于分析血液樣本,其他檢測測試可能需要花費數(shù)天才能得到的結(jié)果,它可以在兩個小時之內(nèi)得出。
這種少見的FDA緊急授權(quán)方式可以跳過FDA普通的認證過程,而通常這種非常認證只在緊急關(guān)頭簽發(fā),就像這次的西非埃博拉病毒爆發(fā)。Kalorama Information公司出版商Bruce Carlson說:"對于高危傳染病,政府需要快速便捷的檢測手段。這對于創(chuàng)新型科技、傳染病檢測測試制造商來說是一個他們可以在醫(yī)療保健系統(tǒng)中得到優(yōu)先權(quán)的大好機會。"
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