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近期，來(lái)自瑞士洛桑的Sophia Genetics公司獲得了第二代基因測(cè)序生物信息學(xué)管道臨床使用的CE-IVD標(biāo)識(shí)，這也是歐洲首例獲得基因測(cè)序CE-IVD標(biāo)識(shí)的公司。

Sophia Genetics公司是在獲得ISO 13485認(rèn)證之后不久，就獲得了CE-IVD標(biāo)識(shí)。CE-IVD標(biāo)識(shí)表示，這家公司生產(chǎn)的設(shè)備達(dá)到了歐洲體外診斷設(shè)備指令（European In Vitro Diagnostics Directive，98/79/EC）的要求，可以在歐洲進(jìn)行合法的銷售和經(jīng)營(yíng)。這項(xiàng)質(zhì)量保證證書意味著公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，同時(shí)也給Sophia Genetics公司先進(jìn)的Data Driven Medicine平臺(tái)帶來(lái)了更廣闊的市場(chǎng)。

這項(xiàng)證書也意味著，作為首例獲得CE-IVD標(biāo)識(shí)的公司，Sophia Genetics獲得質(zhì)量認(rèn)證的方法也可以被其他臨床實(shí)驗(yàn)室借鑒，以使他們能到達(dá)相應(yīng)的質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)Sophia Genetics公司獲得認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，其他的臨床實(shí)驗(yàn)室也可以獲得質(zhì)量保證的專業(yè)知識(shí)，以在申請(qǐng)ISO 15189和CE-IVD指令時(shí)花費(fèi)更少的人力物力且更高效。Sophia Genetics公司同時(shí)也會(huì)為其生產(chǎn)的其他基因檢測(cè)設(shè)備申請(qǐng)CE-IVD標(biāo)識(shí)。

Sophia Genetics公司CEOJurgi Camblong說(shuō)："一直以來(lái)，使用第二代基因測(cè)序數(shù)據(jù)對(duì)患者進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)的障礙，來(lái)源于分析這些數(shù)據(jù)的挑戰(zhàn)。在Sophia Genetics，我們認(rèn)識(shí)到了第二代基因測(cè)序數(shù)據(jù)的復(fù)雜性，及對(duì)它們進(jìn)行分析以進(jìn)行臨床應(yīng)用的需要。我們?cè)O(shè)計(jì)的設(shè)備可以進(jìn)行最困難的數(shù)據(jù)分析，而這些都是目前的生物信息學(xué)軟件所無(wú)法完成的。通過(guò)這種方法，我們將二代基因測(cè)序變得更簡(jiǎn)單，更迅速，也使我們的客戶使用起來(lái)更方便。"