12月29日下午。上海市人大常委會第三十八次全體會議召開，會議表決通過了《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定》。
《規(guī)定》共34條，針對長期以來影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展的痛點堵點分別從完善管理體制、推動改革突破、創(chuàng)新服務機制、促進產(chǎn)業(yè)融合、強化資源保障等五個方面，對現(xiàn)有法律法規(guī)進行調整實施與空白填補，其亮點突破歸納起來集中在以下兩個方面：
一是國家層面的事權變通，如生物制品在上海市范圍可以多點委托、由上海市制定體外診斷試劑自行研制使用相關管理辦法等。
二是上海市層面的事權法制固化和完善，如建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品和特殊物品進出口通關便利化機制、推動實驗動物供應保障與動物生物安全實驗室管理等，此外還涉及多項產(chǎn)業(yè)發(fā)展資源要素的保障。
當天，上海市人大常委會就法規(guī)頒布舉行新聞發(fā)布會，介紹《規(guī)定》相關情況。上海市經(jīng)濟信息化委副主任劉平在發(fā)布會上介紹，為進一步促進浦東新區(qū)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設，破解發(fā)展中的問題瓶頸，上海市經(jīng)濟信息化委會同浦東新區(qū)政府牽頭為浦東新區(qū)量身定制了《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定》，其制定過程有以下三點考慮：
一是立足落實《中共中央 國務院關于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會主義現(xiàn)代化建設引領區(qū)的意見》（以下簡稱《引領區(qū)意見》）相關任務，推動改革舉措先行先試。一方面堅決貫徹落實《引領區(qū)意見》中與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)直接相關的內(nèi)容，如自行研制體外診斷試劑試點應用、開展“兩頭在外”高端醫(yī)療設備的保稅維修等。
另一方面，落實《引領區(qū)意見》中與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展延伸相關的事項，如建立國際職業(yè)資格證書認可制度、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)用地準入標準并增加混合用地供給等。
二是立足固化和借鑒創(chuàng)新實踐，推動實踐機制法制化運行。通過立法將浦東新區(qū)的創(chuàng)新實踐制度化法制化，如特殊物品出入境及生物醫(yī)藥研發(fā)用物品通關，是對目前浦東新區(qū)試點生物特殊物品、研發(fā)用物品“白名單”制度的固化和提升。再如，借鑒已經(jīng)在海南博鰲、粵港澳大灣區(qū)、北京自貿(mào)區(qū)等地的成功實踐，進口藥械特許使用、設立人類遺傳資源管理服務機構等。
三是立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展訴求與痛點，變通優(yōu)化現(xiàn)有規(guī)定。把握浦東高水平改革開放發(fā)展方向，根據(jù)《引領區(qū)意見》對已有法規(guī)進行變通，如根據(jù)推進先行先試的要求提出支持多元化投資主體開展人體細胞、基因技術研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，根據(jù)創(chuàng)新管理服務方式提出試點多點委托、優(yōu)化審評審批服務等，根據(jù)健全要素市場提出實驗動物保障、人才激勵與保障、加強金融服務、產(chǎn)業(yè)用地支持等條款。
據(jù)悉，本法是在中共中央國務院支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會主義現(xiàn)代化建設引領區(qū)的大背景下出臺的產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進法，從7月底確定立法事項以來，上海市經(jīng)濟信息化委聯(lián)合浦東新區(qū)成立立法工作專班，緊緊圍繞生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期的現(xiàn)實需求，多次召開工作會議、企業(yè)座談會、企業(yè)調研等形式，經(jīng)過充分討論、反復推敲，短短5個月時間推動本法制定出臺。
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