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為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀、血細(xì)胞分析儀、胃蛋白酶原I/II檢測(cè)試劑、凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測(cè)試劑產(chǎn)品、視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）、葉酸測(cè)定試劑、抗繆勒管激素測(cè)定試劑注冊(cè)7項(xiàng)審查指導(dǎo)原則�，F(xiàn)予發(fā)布。

附件：

1.熒光免疫層析分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx

2. 血細(xì)胞分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc

3. 胃蛋白酶原I/II檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc

4. 凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc

5. 視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc

6. 葉酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc

7. 抗繆勒管激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc