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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，2014年3月31日，CFDA官網(wǎng)公布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)），并于2014年6月1日開始施行。隨即，與其配套的相關(guān)法規(guī)文件也相繼出臺(tái)，并將于2014年10月1日開始實(shí)施。接下來盤點(diǎn)一下與已發(fā)布的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)的法規(guī)文件，以及即將實(shí)施的與其配套的規(guī)章及法規(guī)文件。

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)的法規(guī)文件：

1、關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（第23號(hào)）

2、關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號(hào)）

3、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）

4、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)）

5、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）

2014年10月1日將實(shí)施的系列法規(guī)文件：

1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)）

2、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

3、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)）

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)）

6、《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號(hào)）

7、《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號(hào)）

8、《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第14號(hào)）

9、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)）

10、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2014年第16號(hào)）

11、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》（2014年第17號(hào)）

12、《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）

13、《關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）

13、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》 （食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）

14、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》 食藥監(jiān)械管〔2014〕209

15、《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》 食藥監(jiān)械管〔2014〕174號(hào)

16、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知》 食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)

此外，還有

1、關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 （食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）

2、關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 （食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）

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