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體外診斷試劑臨床試驗中應根據(jù)產(chǎn)品預期用途和適用人群設定合理的受試者入組和排除標準。應當注意：臨床試驗受試者應來自產(chǎn)品預期用途所聲稱的適用人群（目標人群），如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學背景等情況的人。非目標人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導致臨床試驗結果不能反映產(chǎn)品的真實情況。

例如，用于某種疾病輔助診斷的體外診斷試劑，臨床試驗中不應隨意入組大量無癥狀健康受試者，乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗體檢測試劑的臨床試驗不應大量入組無相關癥狀、體征的術前篩查患者，上述入組標準均可能導致產(chǎn)品臨床特異性評價偏離產(chǎn)品的真實性能。