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為規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國家藥監(jiān)局組織制定了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）同時(shí)廢止。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）（格式）.docx

　　　　　2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）.doc

　　　　　3.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求（體外診斷試劑）.doc

　　　　　4.體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明.doc

　　　　　5.體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明.doc

　　　　　6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明.doc

　　　　　7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單.doc