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各有關(guān)單位：
　　為配合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)）》等文件的執(zhí)行，確保進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提高審評(píng)效率，我中心對(duì)現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂。
　　為使立卷審查要求更具有合理性和可操作性，即日起在我中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，衷心希望相關(guān)企業(yè)、人員積極參與，提出建設(shè)性的意見(jiàn)、建議，推動(dòng)立卷審查標(biāo)準(zhǔn)的完善。
　　請(qǐng)將意見(jiàn)、建議填入附件12，以電子郵件的形式于2021年12月3日前反饋給我中心。
　　聯(lián)系人：曹越、郭兆君
　　聯(lián)系電話：010-86452644、010-86452632
　　電子郵箱：caoyue@cmde.org.cn　　

　　附件：1．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)立卷審查要求（征求意見(jiàn)稿）（下載）
　　　　　2．醫(yī)療器械變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（征求意見(jiàn)稿）（下載）
　　　　　3．醫(yī)療器械免臨床目錄對(duì)比立卷審查表（征求意見(jiàn)稿）（下載）
　　　　　4．醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（征求意見(jiàn)稿）（下載）
　　　　　5．體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（征求意見(jiàn)稿）（下載）
　　　　　6．體外診斷試劑變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（征求意見(jiàn)稿）（下載）
　　　　　7. 體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（非臨床試驗(yàn)）（征求意見(jiàn)稿）（下載）
　　　　　8. 體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（臨床試驗(yàn)）（征求意見(jiàn)稿）（下載）
　　　　　9. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求（征求意見(jiàn)稿）（下載）
　　　　　10.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（征求意見(jiàn)稿）（下載）
　　　　　11.體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（征求意見(jiàn)稿）（下載）
　　　　　12.立卷審查要求（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)反饋表（下載）