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為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

附件：

1.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則      

2.體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則

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附件1：醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則   

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附件2：體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則