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9月18日， FDA發(fā)布了一個Ⅱ類產(chǎn)品特殊控制指南——類胰蛋白酶測試系統(tǒng)，用于輔助系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥的診斷。

肥大細(xì)胞增多癥(mastocytosis)是一種罕見疾病，其特征為機(jī)體各器官和組織內(nèi)有大量肥大細(xì)胞聚集。

類胰蛋白酶測試系統(tǒng)預(yù)期用于聯(lián)合其他臨床和實(shí)驗(yàn)室研究來對疑似系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥的患者進(jìn)行體外臨床診斷。

此指南文件指定了本指南的適用的產(chǎn)品范圍，即僅適用于21 CFR 866.5760分類下的器械。在進(jìn)行這類產(chǎn)品的FDA 510(K)注冊時，要求如性能特征(精密度、重復(fù)性、線性、最低水平性能、干擾、鉤狀效應(yīng)、矩陣比較、穩(wěn)定性、校準(zhǔn)和控制、溯源性等)、器械描述、軟件、標(biāo)簽、臨床性能評估等方面需要符合特殊法規(guī)要求，同時該指南中也提供這些方面的更具體的細(xì)節(jié)要求。另外，指南也列出了產(chǎn)品存在的風(fēng)險并列舉了降低風(fēng)險的措施。該指南特別指出生產(chǎn)商遵循此特殊控制將加快510k審核的時間。