
《自然》雜志9月2日發(fā)表一篇強調中國在生物醫(yī)學領域未來創(chuàng)新的報告。文章作者阿斯利康的Ajay Gautam博士和藥明康德的楊青博士,分析了11個新興市場國家的生物醫(yī)學資金投入和研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)數(shù)據(jù)。文章指出,中國在資金、專利、高影響力出版物、全球大學排名、臨床研究及人才儲備方面名列前茅,被視為未來型創(chuàng)新者。
[創(chuàng)新定位篇] 國家、未來、探路、創(chuàng)業(yè)
與中國一起被列為"未來型創(chuàng)新者"還有以色列和韓國,他們在公共資金和創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)方面排名很高。俄羅斯、巴西和新加坡因其創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)處在早期階段,被列為"國家型創(chuàng)新者"。印度創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)雖然不斷演進,但由于較低的公共資金,被稱為"創(chuàng)業(yè)型創(chuàng)新者"。其他國家如土耳其、墨西哥、波蘭和南非,在資金和創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)方面排名較低,被歸為"探路者型"。
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國家型:國家資金驅動開展研發(fā)融資新模式。新加坡利用國家資源、政策和激勵體制打造一個全球認可的亞太生命科學創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。巴西和俄羅斯也出現(xiàn)轉型的早期跡象。
未來型:大型制藥公司在這些國家的研發(fā)活動活躍,包括內部研發(fā)、學術合作、許可權合作及戰(zhàn)略性外包。中國以"國家政策支持"起步,然后將不同的"創(chuàng)新優(yōu)勢"結合起來,成功轉型為"未來型"。
探路型:這些國家政府的政策不確定,缺乏人才、學術中心、資金等,大型制藥公司在這些國家的投資非常謹慎,與研究機構的合作案例不多。
創(chuàng)業(yè)型:這些國家是戰(zhàn)略性和高性價比的外包選擇。對于這類國家來說,需要政府政策支持和資助,以及學術機構和行業(yè)的積極參與。
[生態(tài)系統(tǒng)篇] 初期與演進期創(chuàng)新
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每個國家算"創(chuàng)新分數(shù)"由5個關鍵因素計:高影響因子科研文章數(shù)量、全球排名靠前的一流大學數(shù)量、專利數(shù)量、生物科學博士數(shù)和正在進行的臨床研究數(shù)量(中國包括香港和臺灣)。
由于能獲得的新興市場數(shù)據(jù)有限,雖然作者采用多個因素進行綜合評估,但還是存在一些局限。比如,在分析人才儲備時,沒有就該國家的人口進行歸一化處理;在計算出版物數(shù)量時,沒有考慮到每個國家的大學數(shù)量;在統(tǒng)計正在進行的臨床試驗數(shù)量時,印度最近監(jiān)管政策的變化也沒有能夠在clinicaltrials.gov網(wǎng)站的數(shù)據(jù)上得以體現(xiàn)。此外,相對較少的臨床試驗拉低了新加坡整體的創(chuàng)新分數(shù)。
[關鍵合作篇] 許可引進與技術轉讓
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中國:大型跨國公司在上;虮本┰O立研發(fā)中心開展直接投資。他們將產(chǎn)品或技術授權給本土生物技術公司或學術機構開展合作。中國既有資深專業(yè)人員,又有獲得經(jīng)費資助的機會,是大藥企投資的理想地點。不僅如此,在上海、北京、蘇州、深圳還聚集生物技術產(chǎn)業(yè)集群,臨床試驗機構遍布全國各地。國家提供大量科研資金,"十二五"計劃2011~2015年生物醫(yī)藥資金為60億美元,比"十一五"增加6.5倍。中國創(chuàng)新的驅動力之一是"千人計劃",促使中國創(chuàng)建強大的本土專業(yè)人才庫,推動學術和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
以色列:該國以生物技術孵化器和早期階段資助作為關鍵點。工業(yè)部創(chuàng)辦了首席科學家辦公室(OCS),用于研發(fā)的年預算約為3.5億~4億美元。OCS資助各項早期研究,幫助科研成果進入下一階段的臨床研究,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。以色列還有技術孵化器項目,為初期階段的企業(yè)提供從300~50萬美元不等的經(jīng)費。強生、奧博資本和武田制藥在以色列創(chuàng)立了BioBoost孵化器,默克雪蘭諾投資1000萬歐元建立Inter-Lab孵化器,羅氏與以色列本土風投Pontifax一起投資該國頗有潛力的初期研發(fā)和技術項目。以色列的學術機構也非常活躍,一些大型制藥公司與該國的大學建立藥物發(fā)現(xiàn)合作關系,如羅氏和希伯來大學,阿斯利康和哈達薩大學醫(yī)院,以及艾伯維和魏茲曼科學研究所。
韓國:不斷進步的監(jiān)管體制以及政府的激勵措施和政策,為研發(fā)創(chuàng)造了一個良好的環(huán)境。一個典型的創(chuàng)新案例是克唑替尼(crizotinib),這是輝瑞開發(fā)用于ALK突變肺癌的創(chuàng)新藥,并在2011年獲得FDA批準?诉蛱婺岽罅吭缙谂R床試驗數(shù)據(jù)來自于韓國,大大加速輝瑞的開發(fā)過程,因此輝瑞在4年內就將這個產(chǎn)品成功上市。韓國臨床研究中心均具有強大的專業(yè)知識,如首爾國立大學醫(yī)院、三星醫(yī)療中心和峨山病院。韓國還具有非常好的監(jiān)管框架,啟動IND研究的時間只需短短數(shù)周,其他新興國家通常需要好幾個月甚至幾年。在生物制藥領域,諸如Celltrion等韓國公司在生物類似藥方面擁有強大且領先的專業(yè)知識,可為下一步創(chuàng)新提供理想平臺。
俄羅斯:該國正在實施"Pharma 2020"計劃,旨在2020年前上市一系列創(chuàng)新藥,并開展一些激勵措施,如在緊鄰莫斯科的斯科爾科沃建設一個類似硅谷的創(chuàng)新生態(tài)圈,醫(yī)療和生物技術是重點領域之一。俄羅斯采取多種途徑資助初創(chuàng)公司從歐美公司獲得創(chuàng)新藥物在某些地區(qū)的獨家許可權,通常是俄羅斯和獨聯(lián)體市場,不過有時也可覆蓋更廣泛地區(qū)。作為交換,部分研發(fā)工作需要在俄羅斯進行。
巴西:巴西把合作作為技術轉化、人才儲備和培養(yǎng)專業(yè)知識的主要機制。截至2013年6月,共有87個項目在巴西實施。以疫苗領域為例,F(xiàn)iocruz和葛蘭素史克就肺炎疫苗Synflorix的技術轉讓和美洲錐蟲病和登革熱疫苗的研發(fā)達成價值約25億美元的合作協(xié)議。同樣,在生物藥領域,巴西通過投資一些項目開發(fā)生物類似藥,以達到轉化技術和培養(yǎng)專業(yè)人才的目的。這些合資企業(yè)都需要跨國公司作為合作伙伴,實施技術轉讓、細胞系開發(fā)、工藝改進以及巴西本土生產(chǎn)。最近巴西還推出一個雄心勃勃的項目——科學無國界,用于資助博士生、博士后和研究人員。政府每年將挑選幾百到數(shù)千名學生、研究人員和博士后,資助他們去美國或歐洲進修6~24個月,獲得生命科學領域研究和新藥發(fā)現(xiàn)方面的經(jīng)驗,并把這些經(jīng)驗帶回巴西。
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