
免疫治療已成為惡性腫瘤治療一個新的里程碑,需借助特定的生物標志物來篩選適宜人群和預(yù)測免疫治療的療效,其中程序性死亡受體1(PD-1)及其配體1(PD-L1)表達是目前應(yīng)用最廣的免疫治療生物標志物。現(xiàn)階段,已有多種抗PD-1/PD-L1免疫治療藥物應(yīng)用于臨床,不同類型免疫治療藥物對應(yīng)的PD-L1檢測抗體克隆/試劑盒不盡相同,檢測評估的細胞類型不盡相同,與療效相關(guān)的PD-L1陽性判讀閾值亦不盡相同,但部分腫瘤中對PD-L1的檢測具有共同特點。本共識擬從PD-L1在實體腫瘤免疫組織化學檢測過程、PD-L1不同克隆號抗體檢測結(jié)果的一致性研究及實驗室自建檢測等方面進行概述,為指導不同類型實體腫瘤中PD-L1免疫組織化學檢測提供參考意見。
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實體腫瘤PD-L1免疫組織化學檢測
專家共識要點
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問題及共識要點 |
推薦級別 |
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一、PD-L1在臨床實踐中的現(xiàn)狀 |
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1.PD-L1檢測對于部分腫瘤的免疫治療具有伴隨診斷和補充診斷的價值 |
Ⅰ級 |
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2.免疫組織化學檢測PD-L1表達作為抗PD-1/PD-L1治療的預(yù)測性生物標志物,需根據(jù)藥物-疾病-診斷分析原則 |
Ⅰ級 |
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3.PD-L1免疫組織化學抗體需與配套的檢測系統(tǒng)在對應(yīng)的檢測平臺中進行 |
Ⅰ級 |
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二、PD-L1免疫組織化學檢測前有關(guān)事項 |
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1.PD-L1免疫組織化學檢測前需進行充分有效的臨床病理溝通。有效的臨床病理溝通便于臨床醫(yī)師規(guī)范申請PD-L1免疫組織化學檢測,病理科醫(yī)師合理選用PD-L1檢測試劑、正確報告檢測結(jié)果 |
Ⅰ級 |
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2.正式應(yīng)用于臨床檢測前,應(yīng)建立標準化操作流程,并完成性能驗證 |
Ⅰ級 |
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3.PD-L1檢測前標本類型的選擇 |
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(1)推薦優(yōu)先在石蠟包埋標本腫瘤組織切片中進行PD-L1免疫組織化學檢測 |
Ⅰ級 |
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(2)暫不推薦在細胞學標本中進行檢測,如無法獲得組織標本時,可在細胞學包埋蠟塊中進行檢測,并在備注中說明 |
Ⅱ級 |
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(3)不推薦在骨轉(zhuǎn)移脫鈣標本中進行PD-L1免疫組織化學檢測 |
Ⅲ級 |
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(4)當同時有原發(fā)灶及轉(zhuǎn)移灶標本時,推薦均進行PD-L1免疫組織化學檢測,并分別報告檢測結(jié)果 |
Ⅱ級 |
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4. 檢測前需對HE染色切片進行評估 |
Ⅰ級 |
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三、PD-L1免疫組織化學檢測中有關(guān)事項 |
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1.每個樣本進行PD-L1免疫組織化學染色時,均需同時設(shè)陰性試劑對照 |
Ⅰ級 |
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2.PD-L1抗體進行每輪免疫組織化學染色時,需要設(shè)置系統(tǒng)陽性及陰性對照,或在待檢切片上放置陽性及陰性對照 |
Ⅰ級 |
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四、PD-L1免疫組織化學檢測后有關(guān)事項 |
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1.PD-L1免疫組織化學檢測后判讀流程包括:系統(tǒng)對照切片的評估、檢測后PD-L1陰性試劑對照切片的評估及PD-L1染色切片判讀; 具體請參照各PD-L1免疫組織化學檢測試劑說明書進行 |
Ⅰ級 |
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2.PD-L1表達的評分以PD-L1抗體克隆號、檢測的瘤種及擬選用的PD-L1免疫藥物為依據(jù),可檢測腫瘤細胞和(或)免疫細胞PD-L1的表達水平,包括腫瘤細胞陽性評分、免疫細胞陽性評分、腫瘤細胞及免疫細胞聯(lián)合陽性評分等,具體的評分內(nèi)容及標準請參照相應(yīng)抗體的說明書 |
Ⅰ級 |
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3.使用PD-L1免疫組織化學檢測結(jié)果報告模板 |
Ⅱ級 |
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五、實驗室自建檢測 |
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1.由于國內(nèi)缺乏相關(guān)的立法及實踐經(jīng)驗,開展實驗室自建檢測需謹慎 |
Ⅱ級 |
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2.如必需開展實驗室自建檢測,實驗室需提供技術(shù)驗證和使用相關(guān)參比標準品進行的間接臨床驗證 |
Ⅱ級 |
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六、PD-L1檢測的質(zhì)控 |
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質(zhì)量控制包括室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)控 |
Ⅰ級 |
注:Ⅰ級:證據(jù)級別高,依據(jù)大規(guī)模臨床藥物實驗獲得的結(jié)論;Ⅱ級:證據(jù)級別較高、專家共識度稍低,無直接相關(guān)的臨床藥物實驗依據(jù);Ⅲ級:臨床實用但證據(jù)級別不高,循證醫(yī)學證據(jù)不足,但是專家組認為可行
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