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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

通　　告

2014年　第16號

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告

　　為指導體外診斷試劑的臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。自2014年10月1日起，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》（國食藥監(jiān)械〔2007〕240號）廢止。

　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月11日

下載附件：體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則.docx