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各有關(guān)單位：
　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《運(yùn)動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《PD-L1檢測試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。
　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。
　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2021年10月17日前反饋我中心。
　　1.《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
　　聯(lián)系人：徐超、方麗、李冉
　　電話: 010-86452539；010-86452538；010-86452536
　　電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn；fangli@cmde.org.cn；liran@cmde.org.cn
　　2.《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
　　聯(lián)系人：何靜云、鄭生偉
　　電話: 010-86452544；010-86452541
　　電子郵箱：hejy@cmde.org.cn; zhengsw@cmde.org.cn
　　3.《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
　　聯(lián)系人：方麗
　　電話: 010-86452538
　　電子郵箱：fangli@cmde.org.cn
　　4.《微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
　　聯(lián)系人：何靜云、李冉
　　電話: 010-86452544；010-86452536
　　電子郵箱：hejy@cmde.org.cn; liran@cmde.org.cn
　　5.《運(yùn)動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
　　聯(lián)系人：劉容枝、韓從音、王佩榮、焦童
　　電話: 010-86452532；010-86452531；010-86452587；010-86452588
　　電子郵箱：liurz@cmde.org.cn; hancy@cmde.org.cn; wangpr@cmde.org.cn; jiaotong@cmde.org.cn
　　6. 《PD-L1檢測試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
　　聯(lián)系人：徐超、方麗
　　電話: 010-86452539；010-86452538
　　電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn；fangli@cmde.org.cn

　　附件：
　　1.與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

　　2.來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc

　　3.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

　　4.微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc

　　5.運(yùn)動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

　　6.PD-L1檢測試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

　　7.意見反饋表.doc