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近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了期待已久的EU GMP指南第3章和第5章。早在2013年，歐盟委員會(huì)就公布了第3章"設(shè)施和設(shè)備"及第5章"生產(chǎn)"的第一版本草稿。內(nèi)容包括避免交叉污染的措施和必須在專用設(shè)施中生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)定。

新發(fā)布的版本第3章中關(guān)于需要專用設(shè)施的特定產(chǎn)品在新公布的版本中沒有了。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法留在文中，同時(shí)保留的還有需要專用設(shè)施的例外情況，如下：

風(fēng)險(xiǎn)不能由操作和/或技術(shù)措施充分控制，或毒理學(xué)評(píng)估的科學(xué)數(shù)據(jù)不支持可控風(fēng)險(xiǎn)（例如：高致敏物料如β-內(nèi)酰胺）【注：草案中提到?jīng)]有閾值】，或毒理學(xué)評(píng)估中獲得的對(duì)應(yīng)的殘留限度不能由經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法來測(cè)定獲得滿意結(jié)果。

與去年的草稿主要的不同之處在于新版沒有對(duì)于反復(fù)提到的毒理評(píng)估必須如何去做的引用。該引用文獻(xiàn)最后的草稿是EMA指南，該指南仍在起草階段，其內(nèi)容被廣泛爭(zhēng)論中。這樣理所當(dāng)然創(chuàng)造了新的自由度。同時(shí)，盡管這樣的毒理評(píng)估會(huì)是什么樣目前還完全不確定，不管怎么它將要被藥監(jiān)當(dāng)局所接受。第5.20節(jié)提供了一些關(guān)于如何基于風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)方式做出決策。在這里找不到關(guān)于毒理風(fēng)險(xiǎn)分類和限度制訂的具體信息。