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　為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國家藥監(jiān)局組織制定了《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局

　　2021年9月18日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第74號(hào)通告附件.docx