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2021年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品109個。其中，體外診斷產(chǎn)品11個，境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品8個，進口第二類體外診斷產(chǎn)品3個。

8月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了3款新冠檢測試劑，分別是上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）、山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（免疫層析法）、江蘇奇天基因生物科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光RT-RAA法）。