城市核酸檢測基地管理的專家建議
更新時間：2021/8/18 16:43:55 瀏覽次數：3077
為貫徹落實《國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制關于印發(fā)進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案的通知》［1］要求，各地區(qū)已建設城市核酸檢測基地（以下簡稱“基地”），基地是具備較短時間內完成區(qū)域人群核酸檢測的大型臨床基因擴增檢驗實驗室，其檢測能力應達到1萬份/d（份按單樣檢測計算，人份按混樣檢測計算），發(fā)生疫情時通過增加班次達到3萬份/d［1］，切實提高了區(qū)域核酸檢測能力。
本建議旨在為新型冠狀病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）（簡稱：新冠病毒）核酸檢測基地管理提供規(guī)范及建議，確�；匾�(guī)范、安全、有序運行，高效、高質量完成大規(guī)模核酸篩查工作，并其他新冠病毒核酸檢測實驗室也可參考借鑒。
一、環(huán)境與設施管理
1.基地資質要求。
基地應當符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》［2］和《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》［3］有關規(guī)定，具備經過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級及以上實驗室，以及臨床基因擴增檢驗實驗室條件。
2.實驗室分區(qū)要求。
原則上開展新冠病毒核酸檢測的基地應設置以下區(qū)域：試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增和產物分析區(qū)。大規(guī)模核酸篩查時，可按照標本制備區(qū)生物安全要求設置單獨區(qū)域，進行樣本核收及信息錄入。根據使用儀器的功能，區(qū)域可適當合并，如采用集標本加樣、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，可將標本制備區(qū)與擴增和產物分析區(qū)合并。如條件允許，建議基地布局設計為兩套相對獨立又相連的實驗區(qū)，并根據基地接收檢測工作量及完成時限確定啟用區(qū)域范圍、設備數量及所需檢測人員數量，在節(jié)約資源的同時，也有效降低基地全區(qū)域污染的風險。應根據房間功能、操作需求等合理確定新風量和換氣次數，實驗室防護區(qū)各房間的最小換氣次數應不小于12次/h［4］，必要時可以利用自然通風�？照{冷熱源的設置應確保全年正常運行，在儀器設備相對集中、設備散熱量較大的房間，應根據儀器設備運行功率及散熱情況合理配置通風空調設備［5］。加強型醫(yī)學生物安全二級實驗室（Biosafety level 2 laboratory，BSL-2），實驗室核心工作間的送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則，利于減少房間內的渦流和氣流死角，應有明確負壓或壓力梯度要求，核心工作間氣壓相對于相鄰區(qū)域應為負壓，壓差宜不低于10 Pa［6］。當采用機械通風系統(tǒng)時，排風機先于送風機啟動，后于送風機關閉，排風應經高效空氣過濾器（High-efficiency particulate air filter，HEPA過濾器）過濾后排出。此外，遠離醫(yī)療單位的基地要設置醫(yī)療垃圾暫存間。
3.標識系統(tǒng)。
應結合工作流程和流線布局，做好導向、警示標識，確保出入流線清晰，安全警示到位。設施及物品應標識清晰，便于工作人員使用。
4.運行維護。
基地依托單位負責所屬基地的日常運行，其他支援單位配合協(xié)作，應制定日常巡檢制度，確保及時發(fā)現和排除隱患。定期檢查維護空調及新風系統(tǒng)（適用時），定期或必要時更換排風口HEPA過濾器，并做好洗眼器、緊急噴淋裝置等設施維護保養(yǎng)工作，不間斷電源系統(tǒng)需定期檢查維護電池組。應每日查看基地內外環(huán)境情況，保持設備、物資的存儲環(huán)境穩(wěn)定適宜，能滿足正常工作的溫濕度要求。
5.安全保障。
實驗室入口應設置門禁系統(tǒng)，進入實驗室應僅限于獲得授權的人員。應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和資料被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應措施防范其發(fā)生［4］。緩沖間的門設置互鎖時，應在互鎖門的附近設置緊急手動解除互鎖開關�；赝鈬鷳O置視頻監(jiān)控和報警系統(tǒng)，實驗區(qū)域和主要通道安裝視頻監(jiān)控、應急照明裝置，配備火災自動報警裝置和合適的滅火器材。所有疏散出口都應有消防疏散指示標識和消防應急照明措施。
6.通信保障。
基地內應考慮到實驗環(huán)境的通信網絡信號的屏蔽效應，必要時加裝無線路由器和移動通訊信號放大器�？赏ㄟ^無線與有線通訊相結合的方式，保證實驗室內外的通訊質量，同時避免信號交叉干擾。
二、人員管理與培訓
1.人員資質與能力要求。
基地檢測技術人員應當具備相關專業(yè)的大專以上學歷或具有中級及以上專業(yè)技術職務任職資格，并有2年以上的實驗室工作經歷和基因檢驗相關培訓合格證書［1］。質量負責人應當具有中級及以上專業(yè)技術職務任職資格，并有5年以上的實驗室工作經歷和基因檢驗相關培訓合格證書�；刎撠熑藨哂休^強的領導、組織協(xié)調、溝通能力，生物安全管理人員需具備實驗室生物安全風險評估及采取相應防護措施的知識和能力［7］。
基地選拔檢測技術人員時，應綜合考慮工作人員年齡、健康情況、基礎性疾病等因素，合理安排人員在核酸實驗室各區(qū)工作，合理安排工作人員進行輪休。工作人員應建立健康檔案，每日監(jiān)測體溫及健康情況，定期進行新冠病毒核酸檢測。
2.人員配置。
基地所屬工作人員的數量、資質、能力應與所開展的檢測項目和標本量相適宜，保證及時、準確地完成檢測和報告結果。每日1萬管檢測建議配備核酸檢測技術人員24~25人，相關輔助人員15人，在此基礎上增加20%人員作為儲備［7］。使用全自動化設備或增加檢測量時，可按此標準進行適當調整。相關輔助人員包括標本接收、滅活及前處理人員、標本信息錄入人員、清潔及醫(yī)療廢物處理人員、組織協(xié)調人員、物資保障人員、設備設施維修維護工程師等。
基地應合理安排人員輪替，標本制備區(qū)人員原則上每4~6小時輪崗1次。每班次可設置組長、生物安全管理員及各分區(qū)負責人，明確崗位職責，保證本基地人員或聯(lián)動支援的應急檢驗人員能迅速熟悉其職責內容。應建立交接班制度，確�；仨槙场⒏咝н\行。
3. 個人防護。
打開標本轉運箱進行接收、核查標本時的個人防護按采樣人員防護裝備執(zhí)行（N95及以上防護口罩、護目鏡、防護服、乳膠手套、防水靴套）。新冠病毒核酸檢測應當在生物安全二級實驗室進行，并應在生物安全風險評估的基礎上，采取適當的個體防護措施。
4.工作預案。
基地應制訂“平戰(zhàn)結合”的工作預案，提升基地檢測能力與效率，確保在限定時間內科學高效完成區(qū)域核酸篩查工作�；毓ぷ黝A案應能夠達到外部溝通及時、內部協(xié)調有序的要求，根據階段性預估任務量，確保標本采集后及時轉運，充分利用基地檢測平臺效能，避免標本轉運遲緩導致的待檢標本積壓、標本失效、檢測結果反饋延遲等問題［8］。應建立應急管理體系，強化人員技術培訓，提高應急反應能力，確保在短時間內人員到位、物資到位、生物安全措施落實到位、設備運行正常、信息系統(tǒng)運行流暢穩(wěn)定，標本送達后即刻開展檢測�？蓪⒐芾砉ぞ吆头椒ㄅc基地實踐相結合，不斷完善大規(guī)模人群核酸篩查工作預案并優(yōu)化流程，從而提高檢測效率與質量。
5.培訓及演練。
培訓范圍為基地內所有工作人員，包括核酸檢測人員、相關輔助人員等根據工作職責進行分級培訓。培訓內容包括生物安全、新冠病毒相關知識、防護用品規(guī)范性使用、設備設施使用、技術規(guī)范、操作流程、環(huán)境與物表清潔消毒、醫(yī)療廢物處理、信息系統(tǒng)使用、實地消防演練及應急預案等，通過線上與線下培訓相結合，并嚴格考核培訓效果，保存評估記錄。培訓及演練應具有針對性、實用性、實戰(zhàn)性，尤其應模擬演練基地最大批次檢測量時的場景，制定并實施能力提升計劃，強化工作人員實操能力及協(xié)作能力，確保核酸檢驗質量與生物安全。
三、設備管理
基地應當配備與開展檢驗項目及目標任務量相適宜的儀器設備，并保持設備處于正常工作狀態(tài)，配備不間斷電源（Uninterruptible Power Supply，UPS）或雙路電源以保證其正常運行，同時做好物資管理。
1.設備配置。
每日檢測1萬管的基地實驗室需要配置的設備：96孔核酸提取儀器4~6臺、96孔PCR擴增儀器10~12臺、ⅡA2型雙人生物安全柜3個，以及配套使用的八通道移液器3~4支、單管掌式離心機2~3臺、8聯(lián)管和（或）96孔板離心機各2~3臺、渦旋混勻儀（小渦旋混勻儀2~3臺、多管渦旋混勻儀1~2臺）［7］。使用全自動化設備或增加檢測量時，可按此標準進行適當調整。
2.設備校準或檢定。
應按國家法規(guī)要求對強檢設備進行檢定，應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行。應至少對分析設備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進行校準（適用時），定期（至少每12個月）對基因擴增儀、提取儀、加樣器、溫度計、恒溫設備、離心機和生物安全柜（高效過濾器、氣流、負壓等參數）、高壓滅菌器（壓力表和安全閥等）、冰箱（包括超低溫冰箱）等進行校準或檢定。應在設備的顯著部位標示出其儀器名稱、購入日期、儀器負責人、維修電話、唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。
3.特殊設備管理。
（1）生物安全柜選擇與校準。標本制備區(qū)宜設置ⅡA2型生物安全柜，當使用B2型生物安全柜時應能保證實驗室壓力和壓力梯度穩(wěn)定，并通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。生物安全柜復校時間間隔由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定，復校時間間隔建議不超過1年。如果使用頻率高，建議至少每6個月1次［9］。
（2）高壓滅菌器管理。建議選用下排氣式、內循環(huán)式高壓滅菌器，滅菌器需要滿足無蒸汽外排，防止程序運行時在滅菌階段之前排出的氣體形成氣溶膠威脅到操作者。高壓滅菌器數量應充足，保證醫(yī)療廢物能夠及時經高壓蒸汽滅菌處理。
4.設備維護保養(yǎng)。
應制定預防性維護計劃并做好維護保養(yǎng)記錄，設備至少應包含核酸提取設備、基因擴增儀、生物安全柜、高壓滅菌器、加樣器、離心機等。應保存儀器功能監(jiān)測記錄的設備至少應包括：溫度依賴設施（冰箱、低溫冰柜、恒溫滅活儀、水浴箱等每日記錄溫度）。使用記錄可以作為分析檢測結果溯源的一個依據。
四、物資管理
1.試劑及耗材選擇：
應當選擇國家藥品監(jiān)督管理部門批準的試劑，原則上，提取試劑和提取儀、擴增試劑和擴增儀應當配套使用。建議選用高靈敏的試劑（檢測限≤500 拷貝/ml），同時備有另外一或兩種更為靈敏（檢測限≤500拷貝/ml）且擴增不同區(qū)域的核酸檢測試劑或雙靶區(qū)域以上的試劑，以降低因試劑靈敏度不足或病毒變異可能造成的漏檢風險［10］。進行環(huán)境樣品核酸監(jiān)測時，可選用含外源性內參擴增試劑。
在人群篩查時可考慮采用混采的方案進行，以提升核酸檢測效率。低風險地區(qū)可按照10合1、中風險地區(qū)可按照5合1的方式進行混樣檢測，高風險地區(qū)及重點人群要按照單采的方式進行單樣檢測［1］。10合1采樣管保存液應為6 ml，5合1采樣管保存液與單檢采樣管相同，為3 ml［10］。首選含胍鹽的采樣管，保存液應當帶有易于觀察、辨識的顏色（如粉紅色），并保持一定的流動性，方便取樣。
2.試劑及耗材的質檢：
應建立試劑和關鍵耗材（采樣管、離心管、PCR管、帶濾芯的吸頭等）的驗收程序，對新批號或同一批號不同貨運號的試劑和關鍵耗材進行質檢，內容包括但不限于內外包裝完整性、有效期、性能質檢、污染物質檢、抑制物質檢等方面，并保留質檢記錄［11］。滅活型采樣管，廠家應提供所含滅活成分的說明。
3.出入庫管理：
根據衛(wèi)生行政管理部門要求，按照基地近期、遠期運行目標評估物資需求量，物資儲備要充足，并能夠保障應急情況下的物資快速調配到位，設立物資儲備臺賬，專人專管�；貞⑽镔Y出入庫管理程序及相應記錄，記錄信息包括出入庫時物資的批號、數量、使用效期、質檢記錄等，所有記錄均應執(zhí)行雙簽字制度，出入庫記錄定期進行封存管理。所有試劑耗材應當嚴格按照要求條件妥善保存，并在有效期內使用。
五、質量管理
基地應成立質量管理小組，制定核酸檢測質量管理體系文件，應選用擴增檢測試劑盒指定的核酸提取試劑和擴增儀。
1.檢測系統(tǒng)性能驗證。
在用于臨床標本檢測前，實驗室應對由提取試劑、提取儀、擴增試劑、擴增儀等組成的檢測系統(tǒng)進行必要的性能驗證，性能指標包括但不限于精密度（至少要有重復性）和最低檢測限［10, 11］�；卮嬖趦商准耙陨蠙z測系統(tǒng)時，應分別進行性能驗證和比對［12, 13］。
2.室內質控。
實驗室應按照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于醫(yī)療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕53號）［10］要求規(guī)范開展室內質控，每批檢測至少有1份弱陽性質控品、3份陰性質控品（生理鹽水）。選擇所用試劑檢出限1.5~3.0倍濃度的弱陽性質控品（第三方質控品）進行室內質量控制，且至少包含ORF1ab及N基因。標準物質除可用于室內質量控制外，還可用于儀器校準、產品評價和檢測系統(tǒng)性能驗證等。質控品隨機放在臨床標本中，參與從提取到擴增的全過程。弱陽性質控品測定為陽性，陰性質控品全部測定為陰性，視為在控。反之，則為失控，不可出具檢測報告，應立即分析原因，必要時重新檢測標本。
3.復檢。
檢測結果應按照試劑盒說明書進行判定，可疑結果及陽性結果應進行復檢。內參為陰性的標本應重新提取復檢，復檢內參仍陰性時在排除實驗因素后重新采樣復檢�；覅^(qū)或單個靶標陽性，應重新采樣送檢或多部位同時采樣送檢。在大規(guī)模人群篩查時，因人群流行率極低（<0.1%），一旦出現陽性結果，對陽性標本采用另外一或兩種更為靈敏且擴增不同區(qū)域的核酸檢測試劑對原始標本進行復核檢測，復核陽性方可報出。
混采檢測結果為陽性、灰區(qū)或單個靶標陽性，通知相關部門對該混采管的受試者暫時單獨隔離，并重新采集單管拭子進行復核。復核單管核酸檢測如均為陰性，則按照陰性結果報告，暫時隔離人員即解除隔離；如檢測結果陽性，按程序上報。
4.室間質評。
實驗室應常態(tài)化參加國家級或省級臨床檢驗中心組織的室間質評。對檢測量大以及承擔重點人群篩查等任務的實驗室，要適當增加室間質評頻率。不按要求參加室間質評的，或室間質評結果不合格的，或檢測結果質量問題突出的，不得開展核酸檢測。
5.質量指標監(jiān)測。
基地應定期評估質控數據，宜監(jiān)測標本不合格率、陽性結果符合率、室內質控失控率等質量指標，提高全過程質量控制水平。
六、生物安全管理
基地應成立生物安全管理小組，制定實驗室生物安全相關程序文件及實驗室生物安全操作失誤或意外的處理操作程序，建立并維持基地風險評估和風險控制程序，持續(xù)進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施并撰寫風險評估報告，保證基地日常運行及大規(guī)模人群篩查時的生物安全。生物安全管理員應監(jiān)督基地運行的高風險環(huán)節(jié)，現場強化或確認全流程生物安全控制措施，核查設備設施工作狀態(tài)，嚴格落實全流程生物安全管理，杜絕工作人員發(fā)生實驗室內感染。
（一）標本管理
1.標本轉運。標本采集后應及時運輸，以免造成待檢標本積壓。非滅活樣本按照世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）《感染性物質運輸規(guī)章指導》中UN2814的A類感染性物質以PI602進行規(guī)范包裝，滅活樣本按照UN3373的B類感染性物質以PI650進行規(guī)范包裝［7］。疑似或確診患者標本應標示有特殊標識，并進行單獨轉運。進行區(qū)域全員核酸篩查時，標本可按照《新冠病毒核酸10合1混采檢測技術規(guī)范》要求進行規(guī)范包裝［14］，標本轉運需按照國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組《新型冠狀病毒肺炎防控方案》的要求［15］，辦理樣本運輸行政許可。標本轉運宜派兩人同行，運送路線應避免與人群交叉，隨身攜帶75%酒精，以便發(fā)生意外時及時處理。
2.標本接收與拒收。制定標本接收與拒收程序，并如實記錄。標本運送人員和接收人員對標本進行雙簽字。三層包裝中主容器、輔助容器必須在生物安全柜內打開。使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精對標本采集密封袋進行噴灑消毒。取出標本采集管后，應首先檢查標本管外壁是否有破損、管口是否泄漏或是否有管壁殘留物。確認無滲漏后，推薦用0.2%含氯消毒劑噴灑、擦拭消毒樣品管外表面（此處不建議使用75%酒精，以免破壞標本標識）。如發(fā)現滲漏應立即用吸水紙覆蓋，并噴灑有效氯含量為0.55%的含氯消毒劑進行消毒處理，不得對標本繼續(xù)檢測操作，做好標本不合格記錄后需立即進行密封打包，壓力蒸汽滅菌處理后銷毀［10］。
3.標本編號。制定標本編號規(guī)則，保證標本和結果的溯源性。
4.標本檢測。已經使用含胍鹽的滅活型標本采樣管的實驗室，這一環(huán)節(jié)無需進行滅活處理，直接進行核酸提取，而使用非滅活型標本采樣管的實驗室，則采用56 ℃孵育30 min熱滅活的處理方式。標本進行核酸提取和檢測時的加樣應在生物安全柜內進行操作。標本溫浴、混勻或離心后需靜置至室溫至少10 min，如為打開標本管蓋或其他有可能產生氣溶膠的操作，則必須在生物安全柜內進行。待檢標本與檢測完畢標本應標識清晰，防止漏檢、重復檢測。
5.標本保存與銷毀。含胍鹽保存液采樣管采集的標本可根據采樣管說明書要求的保存條件及時限要求進行運送和保存，用于核酸檢測的標本應當盡快進行檢測。24 h內無法檢測的標本則應置于-70 ℃或以下保存（如無-70 ℃保存條件，則于-20 ℃冰箱暫存）。
境內外高風險區(qū)域人群以及新冠肺炎患者的密接者和密接者的密接者等集中隔離人員的核酸檢測標本，檢測后應當在-20 ℃保存7 d。其他一般人群篩查標本，則可在（2~8）℃保存24 h。應當設立專庫或專柜單獨保存標本。滅活標本經生物安全評估后可直接按醫(yī)療廢物一起轉運出實驗室進行銷毀處理，非滅活標本裝入專用密封廢物轉運袋中進行壓力蒸汽滅菌處理，隨后隨其他醫(yī)療廢物一起轉運出實驗室進行銷毀處理。擴增后反應管不要開蓋，直接放于垃圾袋中，封好袋口，按一般醫(yī)療廢物轉移出實驗室處理［9］。
（二）自動化分杯設備管理
應采用含有負壓系統(tǒng)和紫外消毒系統(tǒng)的設備，進/排氣均配有獨立的HEPA濾膜，也可與生物安全柜搭配使用。當與生物安全柜搭配使用時，應注意設備、設施的大小及擺放位置，以免影響生物安全柜內的氣流，降低防護效果。使用全自動分杯設備時應進行過程質量監(jiān)控，制定設備故障、溢灑應急預案及批間清潔消毒等制度，并對設備物表核酸污染情況進行監(jiān)測。一旦儀器出現驟停的情況，為避免氣溶膠污染，需靜置10 min后再打開儀器設備操作門進行相關處理。
（三）生物安全柜使用、維護
按照《臨床實驗室生物安全指南》附錄C執(zhí)行［16］。
（四）高壓滅菌器滅菌效果評價
高壓滅菌器使用前應進行化學監(jiān)測和生物監(jiān)測，滅菌效果合格后方可投入使用。高壓滅菌時應每批次進行化學監(jiān)測，并定期進行生物監(jiān)測。
（五）紫外燈管理
紫外線燈數量要求平均≥1.5 W/m3，燈管吊裝高度在1.8~2.2 m，過高和過低均不利于消毒作用的發(fā)揮［17］。紫外線燈應保持表面清潔，每周用75%酒精擦拭，定期監(jiān)測紫外線強度。開關應設置在消毒區(qū)域之外，并標識清晰、醒目，防止誤操作，避免紫外線對人員造成傷害。
（六）環(huán)境與物表清潔消毒
參照《醫(yī)療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》執(zhí)行［10］。進行大規(guī)模核酸篩查時，應落實批間清潔消毒制度，并且至少每班次進行1次全面的物表消毒，至少每24小時進行1次終末消毒。
（七）應急預案
1.標本溢灑與標本污染應急預案。因標本溢灑造成實驗室污染時，參照《醫(yī)療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》執(zhí)行［10］。消毒液需要現用現配，24 h內使用。
2.核酸污染監(jiān)測與應急預案。基地應建立病毒核酸污染監(jiān)測標準操作程序，包括環(huán)境污染監(jiān)測、設備污染監(jiān)測、標本間交叉污染監(jiān)測等并制定應對污染的措施和應急預案。
3.職業(yè)暴露和人員暈倒應急預案。工作人員發(fā)生職業(yè)暴露（手套破損、防護服破損、口罩密封不嚴或淋濕等）和人員暈倒時，應及時上報并進行暴露風險評估。
七、醫(yī)療廢物管理
醫(yī)療廢物處理和處置的管理按照《醫(yī)療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》［10］、《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）》［18］要求執(zhí)行，廢物處置之前，應當存放在實驗室內指定的安全位置，待高壓與已高壓廢物應標識清晰。醫(yī)療廢物轉運、暫存及處置登記完整，應建立清單，清單內容包括但不限于醫(yī)療廢物的性質、數量、交接時間等信息，交接應行雙簽字制度，具備條件的單位可實行電子秤稱重和條碼管理。
八、信息系統(tǒng)管理
基地應當在衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)籌下，做好標本采集、核酸檢測、檢測報告的信息對接工作，應有文件化程序要求保障被檢測者信息的保密性�；貙嶒炇覒⒂嬎銠C系統(tǒng)程序手冊和作業(yè)指導書，便于所有授權的計算機用戶使用。應規(guī)定所有使用系統(tǒng)人員的職責和權限，建立安全保護措施防止非授權者訪問，防止篡改或丟失數據；應建立有效的備份措施防止硬件或軟件故障導致被檢測者數據丟失［19］。不應在實驗室計算機中非法安裝軟件，USB接口和光驅使用宜有授權等控制措施�；貙嶒炇覒贫ㄐ畔⑾到y(tǒng)失效或停機時的應急預案。
九、結果報告
1.結果審核發(fā)布程序。核酸檢測結果應包括定性結果（陽性/陰性）、方法學、檢出限及必要的臨床建議。需對每批次標本對應的室內質控情況、內參曲線、標本反應曲線、基線設定進行雙人確認審核。應當按照《新型冠狀病毒核酸檢測報告單》的參考樣式出具檢測報告，在衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)定下，互認檢測結果�？刹捎眉堎|、快遞、網絡或信息化系統(tǒng)等多種形式，發(fā)放核酸檢測報告，并采取有效措施保護個人隱私。應建立大規(guī)模核酸篩查時的結果反饋與確認流程，確保結果反饋及時、準確、可靠。
2.報告時限。對于發(fā)熱門診、急診患者，在6h內報告核酸檢測結果；對于普通門診、住院患者及陪護人員等人群，原則上在12 h內報告結果；對于“愿檢盡檢”人群，一般在24 h內報告結果。大規(guī)模核酸篩查時，檢測結果應當及時上報，重點地區(qū)重點人群6 h、其他人群12 h，原則上不得超過24 h［7］。
十、督查與持續(xù)性改進
基地應建立生物安全管理與質量管理自查制度，定期進行生物安全管理自查并有效評估存在的生物安全風險，定期進行質量管理自查、落實質量提升措施，根據最新的規(guī)范性文件及研究進展持續(xù)性完善技術及流程等程序文件。制定培訓及演練計劃，通過組織人員強化培訓及演練等不斷提高檢測人員能力水平。此外，通過每年接受定期督查和不定期飛行檢查，就存在的問題和短板積極整改，達到快速反應、高水平完成大規(guī)模核酸篩查的常態(tài)化精準防控要求。
掃描下載
掃描關注
掃描關注
掃描關注
掃描關注