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美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）8月20日批準(zhǔn)了首個(gè)鋅轉(zhuǎn)運(yùn)體8自身抗體（ZnT8Ab）酶聯(lián)免疫吸附法（Elisa）檢測(cè)試劑盒，可用于幫助確定患者患有1型糖尿病，而不是其他類(lèi)型的糖尿病。該款ZnT8Ab Elisa試劑盒由美國(guó)愛(ài)達(dá)荷州的自身免疫檢測(cè)專(zhuān)家Kronus公司研發(fā)。當(dāng)與其他檢測(cè)方法及患者臨床資料配合使用時(shí)，ZnT8AbElisa試劑盒可能會(huì)幫助某些1型糖尿病患者得到及時(shí)的診斷和治療。

許多1型糖尿病患者的免疫系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生鋅轉(zhuǎn)運(yùn)體8自身抗體（ZnT8Ab），但其他類(lèi)型糖尿�。�2型糖尿病和妊娠期糖尿�。┗颊唧w內(nèi)不產(chǎn)生ZnT8Ab。該款ZnT8Ab Elisa試劑盒能夠檢測(cè)出患者血液中存在的ZnT8Ab。1型糖尿病的及早治療對(duì)于防止胰腺β細(xì)胞的進(jìn)一步惡化至關(guān)重要。ZnT8Ab試劑盒可幫助患者得到及時(shí)的診斷，并幫助更早的啟動(dòng)正確治療。

Kronus公司的ZnT8Ab Elisa試劑盒通過(guò)全面上市前（de novo premarket）審查途徑審查，該監(jiān)管途徑用于一些與已上市設(shè)備無(wú)實(shí)質(zhì)等效性的低-中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的審查。

FDA審查了一項(xiàng)涉及569份血樣的臨床研究的數(shù)據(jù)，其中323份來(lái)自確診1型糖尿病的血樣，ZnT8Ab Elisa試劑盒檢出ZnT8Ab的陽(yáng)性率為65%；其余246份來(lái)自確診為其他類(lèi)型糖尿病、自身免疫性疾病及其他臨床疾病的血樣，ZnT8Ab Elisa試劑盒檢出ZnT8Ab的假陽(yáng)性率低于2%。

FDA指出，ZnT8Ab檢測(cè)結(jié)果陰性，并不能排除1型糖尿病。該款試劑盒不應(yīng)用于監(jiān)測(cè)疾病的階段或?qū)χ委煹姆磻?yīng)。