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日前，江蘇省局發(fā)布《關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（蘇藥監(jiān)規(guī)[2021]2號(hào)》，并自2021年7月15日起實(shí)施。

公告明確，對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒（2019-nCoV）相關(guān)的疫情防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)，免征期限自2021年1月1日起至2021年12月31日止；

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《醫(yī)療器械注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書(shū)》后15個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)或提交減免申請(qǐng)，未按要求繳納或提交減免申請(qǐng)的，其注冊(cè)程序自行終止；

對(duì)小微企業(yè)提出的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收其首次注冊(cè)費(fèi)。

江蘇省境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為首次注冊(cè)費(fèi)5,9150元、變更注冊(cè)費(fèi)2,4710元、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)2,4570元。

目前，國(guó)內(nèi)總體趨勢(shì)都在一定程度上減少二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用，甚至有的省份免收醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用。相信在未來(lái)，隨著政策扶持力度的加強(qiáng)，營(yíng)商環(huán)境的改變，企業(yè)負(fù)擔(dān)會(huì)進(jìn)一步減輕，有利于IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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