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政策導(dǎo)向是全國(guó)體外診斷行業(yè)未來(lái)發(fā)展的重要影響因素，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已正式實(shí)行。對(duì)于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，新的壓力固然有，當(dāng)然我們也能看到一些積極的驅(qū)動(dòng)力。

近日，在上海舉辦的2014全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)與投資CEO論壇上，諸多名企的精英就體外診斷市場(chǎng)發(fā)展的相關(guān)問(wèn)題展開(kāi)了討論與交流。

從會(huì)上獲悉，目前中國(guó)IVD市場(chǎng)占全球市場(chǎng)份額的5%左右，但發(fā)展速度很快，近幾年的年均增長(zhǎng)率保持在18%以上。國(guó)家"十二五"計(jì)劃、863計(jì)劃及基層醫(yī)院改革等政策因素，促進(jìn)了生化和免疫診斷的細(xì)分領(lǐng)域的發(fā)展。健康體檢、重大疾病診療的需求不斷上升，更多上市公司及社會(huì)資本投入到體外診斷市場(chǎng)。這些，都為全國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展起到了強(qiáng)勁的推動(dòng)作用。據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)估，2015年全國(guó)體外診斷市場(chǎng)的容量將逾400億元。

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，以及即將于今年10月1日實(shí)施的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等行業(yè)規(guī)章制度，將對(duì)體外診斷試劑與儀器設(shè)備提出更高的要求。

論壇上有嘉賓提到了體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)方面幾個(gè)變化，包括：1.須提供在國(guó)內(nèi)完成臨床試驗(yàn)的資料。2.進(jìn)口試劑產(chǎn)品須提供在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷(xiāo)售的證明文件。3. 產(chǎn)品注冊(cè)須提供更詳細(xì)的注冊(cè)資料，包括與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，以及證明產(chǎn)品安全有效所需的其他資料，同時(shí)在原有基礎(chǔ)上要求更詳細(xì)。4.注冊(cè)時(shí)間上，第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)需60個(gè)工作日、第三類(lèi)需90個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)。

另外，檢驗(yàn)試劑省級(jí)招標(biāo)的推行，也給相關(guān)企業(yè)帶來(lái)更大的競(jìng)爭(zhēng)。政府集中采購(gòu)的形式借鑒了大型醫(yī)用設(shè)備和高值耗材采購(gòu)的經(jīng)驗(yàn)，浙江、廣西、山東等地區(qū)也已開(kāi)始對(duì)檢驗(yàn)試劑實(shí)行省級(jí)招標(biāo)，并很有可能在全國(guó)推行。由此，比較昂貴的進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)品牌的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將大為凸顯，體外診斷市場(chǎng)主要包括診斷設(shè)備和診斷試劑兩部分，現(xiàn)階段，進(jìn)口高端診斷設(shè)備依然占據(jù)壟斷地位，國(guó)產(chǎn)設(shè)備主攻二級(jí)醫(yī)院，市場(chǎng)占有率不高，但質(zhì)量穩(wěn)步提升。除高端免疫檢測(cè)細(xì)分領(lǐng)域，中低端檢測(cè)市場(chǎng)已出現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢(shì)，尤其在體外診斷檢驗(yàn)試劑方面，特別是國(guó)產(chǎn)生化試劑，頗為顯著。

總而言之，國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品若繼續(xù)保持價(jià)格優(yōu)勢(shì)，利用政策鼓勵(lì)機(jī)制，加快自身科研創(chuàng)新能力，其未來(lái)發(fā)展將不容小覷，全國(guó)體外診斷行業(yè)將迎來(lái)更美好的明天。