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      為落實(shí)《北京技術(shù)創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2014-2017年）》、"北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20工程）"，加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新品種儲備，現(xiàn)面向社會征集臨床前階段品種研發(fā)項(xiàng)目，具體通知如下：
　　一、基本申報(bào)條件
　　1.品種征集條件
　　重點(diǎn)征集化學(xué)藥1類、生物制品1類、醫(yī)療器械3類品種以及其他創(chuàng)新特色突出的醫(yī)藥品種。
　　品種目前處于臨床前研究階段，其中，生物制品和化學(xué)藥品種需已確定候選物，候選物結(jié)構(gòu)及作用靶點(diǎn)明確，基本完成藥學(xué)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，生物學(xué)活性、藥效和安全性已得到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證。醫(yī)療器械品種需已完成原理樣機(jī)研發(fā)，主要部件及參數(shù)指標(biāo)已基本確定，有效性已得到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證。
　　品種具有自主知識產(chǎn)權(quán)，技術(shù)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平；有望解決重大臨床需求和市場需求，為醫(yī)患提供更安全、更便捷、更有效的治療選擇；預(yù)期經(jīng)濟(jì)、社會效益顯著。
　　2.申報(bào)單位條件
　　申報(bào)企業(yè)是北京市注冊的法人單位，注冊資金1000萬元（含）以上；具備完備的科研體系和獨(dú)立的科研條件；科研團(tuán)隊(duì)骨干人員具有5年（含）以上技術(shù)積累，技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先、特色突出；近三年研發(fā)投入總額1000萬元（含）以上。
　　二、申報(bào)內(nèi)容及目標(biāo)要求
　　1.生物制品和化學(xué)藥品種申報(bào)內(nèi)容為藥理、藥效、藥代、安全性評價(jià)等臨床前研究。要求2016年12月前完成全部臨床前研究，形成臨床前研究總結(jié)報(bào)告，申報(bào)臨床試驗(yàn)批文并獲得受理通知，獲得或申報(bào)發(fā)明專利1項(xiàng)以上。
　　2.醫(yī)療器械品種申報(bào)內(nèi)容為核心部件及樣機(jī)開發(fā)、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、安全性驗(yàn)證、型式檢驗(yàn)等臨床前研究。要求2016年12月前完成產(chǎn)品樣機(jī)開發(fā)，完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，獲得國家檢測機(jī)構(gòu)檢測報(bào)告，獲得或申報(bào)發(fā)明專利1項(xiàng)以上。
　　三、申報(bào)注意事項(xiàng)
　　以企業(yè)為主體申報(bào)，鼓勵(lì)企業(yè)與科研單位聯(lián)合申報(bào)，聯(lián)合申報(bào)需簽訂合作協(xié)議。
　　每個(gè)申報(bào)單位限報(bào)1個(gè)品種。
　　項(xiàng)目總投資為項(xiàng)目研究內(nèi)容所對應(yīng)的經(jīng)費(fèi)投入，申請政府資金不超過項(xiàng)目總投資的30%。
　　申報(bào)項(xiàng)目納入市科委生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技項(xiàng)目儲備庫，結(jié)合重點(diǎn)工作布局篩選評估，擇優(yōu)支持。
　　四、申報(bào)材料及申報(bào)方式
　　1.《北京市科技計(jì)劃課題實(shí)施方案》
　　2.補(bǔ)充申報(bào)材料
　　以上材料雙面打印，一式3份，加蓋公章，紙質(zhì)版及電子版材料報(bào)送至北京市科學(xué)技術(shù)委員會生物醫(yī)藥處，申報(bào)截止日期2014年10月17日。
　　地址：海淀區(qū)四季青路7號院2號樓320室
　　聯(lián)系人：劉義
　　聯(lián)系電話：66153442

北京市科學(xué)技術(shù)委員會

2014年8月15日

下載附件：北京市科技計(jì)劃課題實(shí)施方案.doc