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通常，"分散"是醫(yī)療器械行業(yè)公認的一大特征，然而體外診斷行業(yè)卻不一樣，體外診斷行業(yè)表面看起來"小散亂"，但卻是具備明顯寡頭壟斷的行業(yè)。盡管小企業(yè)數(shù)目眾多，行業(yè)競爭激烈，但始終無法對一、二線內(nèi)資龍頭企業(yè)構成真正威脅。目前體外診斷市場遠未成熟，在政策的扶持下，行業(yè)龍頭有望得到快速發(fā)展，是我國醫(yī)療器械領域一塊不容小覷的力量。

我國體外診斷增速全球第一
體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗醫(yī)學發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大地推動了新科學技術在醫(yī)學檢驗學、基礎醫(yī)學和藥物學等學科的發(fā)展應用。體外診斷被稱為"醫(yī)生的眼睛"，在臨床診斷中往往能起70%的作用，其臨床應用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。業(yè)內(nèi)專家指出，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據(jù)，也是未來發(fā)展的重要方向。

隨著新醫(yī)改政策的出臺，公眾對醫(yī)療健康需求不斷擴增，同時由于國家"十二五"規(guī)劃，體外診斷產(chǎn)業(yè)科研成果不斷涌現(xiàn)，且逐步取得產(chǎn)業(yè)化進展。上市公司及社會資本頻繁進軍體外診斷領域，促使行業(yè)逐漸從分散走向集中，體外診斷產(chǎn)業(yè)走向正規(guī)，受益于基層醫(yī)療的改革，生化及免疫診斷細分市場潛力巨大。

威尼研究創(chuàng)始人NatWhitney曾對媒體表示，全國體外診斷市場正以每三年翻一番的速度迅速擴大，預計將在未來的10~15年內(nèi)超過美國，成為世界上最大的體外診斷市場。

政策支撐進入高速發(fā)展期
值得注意的是，盡管表面上看起來我國體外診斷市場雜亂且分散，但實際上卻是典型寡頭壟斷的行業(yè)，尤其是體外診斷試劑領域。目前我國體外診斷市場約60%的份額被6家外資巨頭占據(jù)，分別是羅氏、西門子、雅培、Beckman、BD、希森美康。國內(nèi)企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、科華生物的自產(chǎn)試劑/儀器業(yè)務營收均超過5億元，優(yōu)勢明顯，其后則是達安基因、利德曼、中生北控、復星長征等十余家具有一定規(guī)模的二線內(nèi)資體外診斷企業(yè)。國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度達到了80%，與國外市場的集中度大體相等。

由此來看，體外診斷行業(yè)并不是大家想象中的分散型行業(yè)，更多的資源是集中在小部分寡頭手中，并且目前幾乎所有的國際體外診斷巨頭均已進入國內(nèi)市場并占據(jù)了穩(wěn)定的市場份額，未來出現(xiàn)強大的市場新進入者的可能性較低，有利于我國行業(yè)龍頭的進一步拓展市場以及向海外拓展。與此同時，體外診斷產(chǎn)業(yè)無疑是毛利非常高的行業(yè)，從公司財報來看，利德曼體外診斷試劑2013年毛利率達到71.36%、科華生物的體外臨床診斷試劑去年毛利率更是高達73.53%。高毛利率使得相關龍頭企業(yè)快速擴張，逐漸占領市場。

另一方面，國家政策對于體外診斷行業(yè)的關注和扶持使得相關龍頭公司具備良好的外部環(huán)境。近年來，我國政府非常重視生物技術的發(fā)展，并針對整個產(chǎn)業(yè)制定了一系列的鼓勵政策，其中就包含了對體外診斷產(chǎn)業(yè)的相關鼓勵和扶持措施。

此外，國務院、發(fā)改委、科技部也在《醫(yī)療器械科技"十二五"規(guī)劃》等8個文件里談及體外診斷，國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持為體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好外部環(huán)境。尤為珍貴的是，在當前藥品價格整體降低的背景下，體外診斷產(chǎn)業(yè)還具備一定的特殊優(yōu)勢�；�于此，興業(yè)證券分析師項軍認為，在藥品降價、醫(yī)保支付方式改革的大背景下，價格并不虛高的體外診斷產(chǎn)品并沒有大幅降價的壓力，具備了一定的抗風險能力，是理想的避風港。

體外診斷行業(yè)的利潤很高，所以這幾年成長很快，企業(yè)也容易生存下去，同時我國體外診斷試劑行業(yè)已從導入期步入發(fā)展期，市場需求快速增長，國內(nèi)企業(yè)憑借高產(chǎn)品性價比和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷搶占份額，致使原以進口產(chǎn)品為主導的市場格局被逐漸打破。不過，也不是所有企業(yè)都發(fā)展得很良性，有些企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不過關，醫(yī)院不愿意用，這也跟公司的成熟度有關。

免疫與基因測序有望突破
在體外診斷細分領域，免疫診斷和基因測序是市場普遍看好的子領域。

免疫診斷產(chǎn)品是目前體外診斷行業(yè)中最大的細分領域，其中既包括普通酶免，也包括化學發(fā)光免疫學檢測�；瘜W發(fā)光技術是免疫診斷的主流方向，在臨床上將逐步取代普通酶免試劑，目前化學發(fā)光產(chǎn)品主要集中在國外公司，國內(nèi)僅有為數(shù)不多的幾家可以生產(chǎn)，因此化學發(fā)光代表了國內(nèi)免疫診斷領域未來的技術替代方向。

目前生化診斷在我國相對來說已經(jīng)很成熟了，國內(nèi)企業(yè)占有的份額也很高，其技術含量較為低端，進口替代基本完成。免疫診斷這一塊仍然是國外企業(yè)占據(jù)領先優(yōu)勢，國內(nèi)技術才剛剛有所突破，但這將會成為未來診斷發(fā)展的方向。

在該市場中，利德曼最具備"摘果子"的實力，其自主研發(fā)的CI1000化學發(fā)光免疫分析儀已經(jīng)通過了醫(yī)院臨床試驗，基本完成研發(fā)到生產(chǎn)的轉化，配套的化學發(fā)光試劑已經(jīng)取得了31個注冊證書，據(jù)信達證券估計整套系統(tǒng)即將上市銷售。

除了生化診斷、免疫診斷外，還有一項最尖端的診斷技術，那就是分子診斷，其中重要的一塊就是近期被高度關注的基因測序，被稱作顛覆性的醫(yī)療手段。

中國基因測序產(chǎn)業(yè)2011年底前主要應用于科研領域，2011年底無創(chuàng)產(chǎn)前檢測作為第一個醫(yī)療應用開始推廣，2013年市場約10億元，根據(jù)目前價格推算，這一應用市場潛力約150億元，此外還有更多的應用領域待推廣，國內(nèi)的市場潛力同樣非常大。在沉寂近5個月之后，7月初國家食藥總局批準了兩款基因測序及檢測試劑盒，第二代基因測序由此走出"二月禁令"陰影，在政策層面首度獲得肯定。

從基因測序產(chǎn)業(yè)鏈來看，國內(nèi)企業(yè)在試劑盒服務端突破的可能性最大。首先，測序儀器現(xiàn)階段基本由外資Illumina、Life Technology（被賽默飛收購）、羅氏壟斷。配套試劑雖然主要由外資供應，但是測序試劑、耗材、檢測項目的開發(fā)國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開始有所布局，這是一個可以共同開發(fā)做大的市場。國內(nèi)企業(yè)如達安基因、貝瑞和康和儀器供應商合作，未來可能在試劑層面有技術突破。最新的藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，達安基因21三體、18三體、13三體檢測試劑盒進入創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審批程序；此前貝瑞和康、華大基因通過正常程序已經(jīng)申報。2014年5月貝瑞和康宣布和Illumina就儀器、試劑、軟件開發(fā)進行合作。由此可見，試劑領域是國內(nèi)企業(yè)可以分一杯羹的領域，而且是一大杯。

提供測序服務是目前主要的盈利模式，華大基因、貝瑞和康是目前該領域最大的兩家，上市公司目前尚未參與，未來均可以在這一領域進行布局。