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2021年6月1日，《真菌(1-3)-β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 1729-2020）的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式實(shí)施。

該標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心等權(quán)威機(jī)構(gòu)牽頭，一瑞生物全資子公司北京金山川科技發(fā)展有限公司、天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合參與起草，于2020年6月30日獲得批準(zhǔn)，2021年6月1日正式實(shí)施。

《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》將我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四級(jí)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂，意味著一個(gè)行業(yè)的規(guī)范與成熟，為行業(yè)的發(fā)展提供了必要的依據(jù)。做標(biāo)準(zhǔn)的意義更多的在于改進(jìn)公益，提高產(chǎn)品的安全性，有效率和生物利用度。

《真菌(1-3)-β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，填補(bǔ)了診斷試劑生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，標(biāo)志著侵襲性真菌診斷行業(yè)逐步走向成熟，提升了真菌檢測(cè)行業(yè)在整個(gè)體外診斷領(lǐng)域的美譽(yù)度。

作為真菌快檢領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)有如下特點(diǎn)：

• 適用于以顯色基質(zhì)法為原理的分光光度法定量測(cè)定人血清、血漿中真菌(1-3)-β-D葡聚糖的試劑盒。

• 規(guī)定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

• 詳細(xì)規(guī)定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒的準(zhǔn)確度、線性、空白限、檢出限、重復(fù)性、批內(nèi)瓶間差、批間差、分析特異性、穩(wěn)定性的要求和試驗(yàn)方法等內(nèi)容。

• 明確了校驗(yàn)方法，為產(chǎn)品的質(zhì)量把控提供了模板。

《真菌(1-3)-β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全文如下：