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為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂。

截至2021年5月底，已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項，其中體外診斷相關(guān)有140項，注冊技術(shù)指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報資料的準(zhǔn)備，同時為技術(shù)審評部門審評提供參考。

（按發(fā)布時間排列）