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近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄、醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則、臨床試驗備案機(jī)構(gòu)（點擊文字查看相關(guān)文章）等醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)91家公司109個創(chuàng)新醫(yī)療器械，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1791項。截至今年5月底，已發(fā)布399項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，有1002家機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案。

2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》；2018年，修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。該程序?qū)�具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平、并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道。自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至目前，國家藥監(jiān)部門已批準(zhǔn)91家公司109個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

近年來，國家藥監(jiān)局每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至目前，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1791項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)227項（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)93項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)134項），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)303項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1261項）。

國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂。根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計顯示，截至今年5月底，已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則399項，涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

2017年11月，《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》發(fā)布，對符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求、具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)能力水平的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)施行備案管理。國家藥監(jiān)部門建立起“醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”，用于臨床試驗機(jī)構(gòu)登記備案、備案管理供各方查詢。據(jù)統(tǒng)計，截至今年5月底，已有1002家機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案。